健康一線（vodjk.com）8月17日訊，今日，國內(nèi)藥用輔料龍頭企業(yè)爾康制藥（300267，SZ）的明星產(chǎn)品磺芐西林鈉原料藥涉嫌違規(guī)生產(chǎn)的傳聞再起波瀾。8月16日，媒體報(bào)道稱，爾康制藥隱瞞違法生產(chǎn)真相，所涉產(chǎn)品也尚未召回。

國內(nèi)規(guī)模最大、品種最全的藥用輔料龍頭企業(yè)爾康制藥（300267.SZ），不久前被曝涉嫌違規(guī)生產(chǎn)磺芐西林鈉原料藥而遭國家食藥監(jiān)總局查處，并被要求召回相關(guān)產(chǎn)品。但爾康制藥并未發(fā)布被查相關(guān)公告。

業(yè)內(nèi)人士分析，若爾康制藥重新申報(bào)注冊(cè)工藝流程，就必須停止相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)，所需時(shí)間較長，將使其利益受到損害。數(shù)據(jù)顯示，磺芐西林鈉原料藥，是爾康制藥利潤的重要來源之一。在爾康制藥2015年實(shí)現(xiàn)的6.05億元凈利潤中，注射用磺芐西林鈉占比近20%。

這場(chǎng)風(fēng)波回溯到一個(gè)月前?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，今年7月，有網(wǎng)友在某股吧發(fā)帖稱，爾康制藥涉嫌違規(guī)生產(chǎn)磺芐西林鈉原料藥，并被國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)查處通知，但爾康制藥并未就此進(jìn)行信息披露。

當(dāng)日，爾康制藥發(fā)布公告澄清，稱公司對(duì)國家食藥監(jiān)總局、湖南食藥監(jiān)局等主管部門的官網(wǎng)進(jìn)行檢索查詢，均未發(fā)現(xiàn)公司涉及藥品違法、違規(guī)的相關(guān)通報(bào)。但據(jù)網(wǎng)易財(cái)經(jīng)掌握的相關(guān)證據(jù)，爾康制藥確實(shí)存在違規(guī)生產(chǎn)相關(guān)藥品，并隱瞞事實(shí)真相的問題。

8月16日，媒體提出質(zhì)疑，認(rèn)為爾康制藥沒有對(duì)該事件進(jìn)行披露，也沒有對(duì)涉事產(chǎn)品進(jìn)行召回。

“食藥監(jiān)局當(dāng)時(shí)提了三點(diǎn)意見，我們根據(jù)要求作出整改后，已經(jīng)把情況匯報(bào)上去了。”前述負(fù)責(zé)人告訴記者，監(jiān)管部門還沒有公布最終檢查結(jié)果，公司將根據(jù)進(jìn)展及時(shí)進(jìn)行披露。

證據(jù)面前依然否認(rèn)

爾康制藥董秘的答復(fù)，與之前上市公司所發(fā)澄清公告的信息基本一致。換言之，截至目前，爾康制藥依然在否認(rèn)因違法生產(chǎn)藥品而被國家食藥監(jiān)總局查處。

爾康制藥在7月6日的澄清公告中提到，并未發(fā)現(xiàn)有國家食藥監(jiān)總局、湖南食藥監(jiān)局等機(jī)構(gòu)披露的，關(guān)于爾康制藥涉及違法違規(guī)的相關(guān)通報(bào)。

但事實(shí)并非如此。知情人提供給網(wǎng)易財(cái)經(jīng)的材料顯示，2016年6月24日，國家食藥監(jiān)總局辦公廳向湖南食藥監(jiān)局及全國各省食藥監(jiān)局下發(fā)了"食藥監(jiān)辦稽函（2016）472號(hào)《關(guān)于查處爾康制藥違法生產(chǎn)藥品的通知》"（下稱"《通知》"）的文件。同時(shí)，海南食藥監(jiān)局"瓊食藥監(jiān)藥產(chǎn)（2016）23號(hào)"文件顯示，該局已于7月1日在海南省內(nèi)轉(zhuǎn)發(fā)《通知》。

是否公司明星產(chǎn)品？

磺芐西林鈉是一種半合成廣譜青霉素類抗生素，最早由日本武田藥品公司研究所于1972年研制成功，具有安全有效性高、毒副作用小等優(yōu)點(diǎn)。2009年，中國實(shí)現(xiàn)了磺芐西林鈉大規(guī)模合成工藝的技術(shù)突破，當(dāng)年12月磺芐西林鈉被列入我國醫(yī)保目錄乙類藥品。

作為上市時(shí)推出的明星產(chǎn)品，爾康制藥曾在招股書中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)磺芐西林鈉的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)先發(fā)優(yōu)勢(shì)。盡管國內(nèi)有5個(gè)廠家擁有批準(zhǔn)文號(hào)，但同時(shí)擁有原料藥和制劑批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)僅有3家。爾康制藥2015年年報(bào)顯示，注射用磺芐西林鈉實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2.81億元，占到公司總營收的16%，毛利率則高達(dá)66.95%。

對(duì)此，爾康制藥另一位不愿具名的內(nèi)部人士對(duì)記者解釋稱，原料藥和制劑是兩個(gè)概念，原料藥整改不會(huì)對(duì)公司造成重大影響，公司的利潤來源注射用磺芐西林鈉是制劑產(chǎn)品。“很多人以為年報(bào)中提到的金額是原料藥的銷售收入，其實(shí)原料藥金額不大、且未對(duì)外銷售，不需要披露。”

因注射制劑生產(chǎn)工藝特殊等因素，爾康制藥被責(zé)令召回的原料藥，下游客戶只涉及一家企業(yè)——湖南爾康湘藥制藥有限公司（下稱"爾康湘藥"）。爾康湘藥是爾康制藥的控股子公司，與母公司直接形成關(guān)聯(lián)交易。

按照規(guī)定，上游企業(yè)的原料藥出現(xiàn)問題，下游生產(chǎn)制劑的企業(yè)同樣需要召回已流入市場(chǎng)的相關(guān)產(chǎn)品。網(wǎng)易財(cái)經(jīng)查詢發(fā)現(xiàn)，國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上未有爾康湘藥所涉注射用制劑產(chǎn)品被查處的通告，爾康制藥目前亦未發(fā)布爾康湘藥對(duì)涉事產(chǎn)品召回的公告。另據(jù)網(wǎng)易財(cái)經(jīng)了解和知情人透露，爾康湘藥目前亦未主動(dòng)對(duì)涉事產(chǎn)品進(jìn)行召回。

《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為相關(guān)藥品存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。