南方日?qǐng)?bào)訊（記者/嚴(yán)慧芳）為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)B型超聲診斷設(shè)備、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等3個(gè)品種206批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。結(jié)果顯示，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)。

抽檢發(fā)現(xiàn)，重慶博恩富克醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)全數(shù)字超聲診斷儀，輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用靜脈留置針、座不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；江西華利醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次動(dòng)靜脈留置針（防逆流二型），環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；菏澤圣美高分子塑料制品有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用靜脈留置針，外徑、流速不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

此外，徐州貝爾斯電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷儀，技術(shù)說(shuō)明書(shū)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；深圳市凱沃爾電子有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)B型超聲診斷儀、深圳市貝斯達(dá)醫(yī)療股份有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng)，識(shí)別、標(biāo)記和文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

總局表示，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，由企業(yè)主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。

原標(biāo)題：4批醫(yī)療器械抽檢質(zhì)量不合格