2016年10月17日訊  近日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司控股子公司Henlix,Inc.收到Food and Drug Administration（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國(guó)FDA”）關(guān)于同意HLX07（Anti-EGFR Humanized Monoclonal Antibody）Injection進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函。

二、該新藥的基本情況

藥物名稱(chēng)：HLX07（Anti-EGFR Humanized Monoclonal Antibody）Injection

劑型：注射劑

規(guī)格：100mg/5mL

申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

申請(qǐng)人：Henlix

審批結(jié)論：同意本品在美國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)

三、該新藥的研究情況

2016年1月，Henlix（設(shè)立于美國(guó)，系本公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公司通過(guò)臺(tái)灣控股子公司漢霖生技股份有限公司設(shè)立之全資子公司）就該新藥向美國(guó)FDA首次提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

該新藥適用于結(jié)直腸癌等多種實(shí)體癌的治療。該新藥為本公司及控股子公司/單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本集團(tuán)”）自主研發(fā)的單克隆抗體改良創(chuàng)新生物藥，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。截至本公告日，該新藥已完成中試生產(chǎn)工藝放大，以及包括抗體分子理化特性、生物學(xué)活性、體內(nèi)外藥效、藥代及毒理學(xué)等內(nèi)容的數(shù)十項(xiàng)研究工作。

截至本公告日，于全球上市的EGFR抑制劑主要有西妥昔單抗注射液、尼妥珠單抗注射液、帕尼單抗注射液。根據(jù)IMS MIDASTM資料（由IMS Health提供，IMS Health是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢(xún)服務(wù)提供商），2015年，西妥昔單抗注射液、尼妥珠單抗注射液、帕尼單抗注射液于全球銷(xiāo)售額分別約為13.6億美元、0.36億美元、5.5億美元，其中：西妥昔單抗注射液、帕尼單抗注射液于美國(guó)銷(xiāo)售額約為6億美元、2億美元。

截至2016年9月，本集團(tuán)現(xiàn)階段就該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約3,800萬(wàn)元。