銀屑病是一種慢性、自身免疫性皮膚疾病，全球患病人數(shù)大約為1.25億。目前雖然有多個(gè)藥物獲批治療銀屑病，但由于銀屑病無法治愈，現(xiàn)有藥物只能改善疾病癥狀，因此銀屑病藥物市場是非常有“錢景”的一個(gè)領(lǐng)域。

如果暫不考慮覆蓋較多適應(yīng)癥的Humira、Enbrel和Remicade，銀屑病的標(biāo)志性治療藥物是強(qiáng)生的Stelara(優(yōu)特克單抗)，2015年銷售額達(dá)24.74億美元（+19.4%）。其次是Celgene公司2014年獲批的銀屑病關(guān)節(jié)炎/銀屑病藥物Otezla，2015年銷售額4.72億美元（+574.43%）。

諾華Cosentyx（secukinumab）于2015/1/21獲批的，是全球首個(gè)上市的anti-IL-17A單抗，上市第一年銷售額就達(dá)到2.61億美元，成為2015年最暢銷的上市新藥之一。禮來Taltz（ixekizumab）今年3月22日獲批，是全球第2個(gè)上市的anti-IL-17A單抗藥物。

全球部分已上市及在研銀屑病藥物

銷售額：億美元

來源：醫(yī)藥魔方

恒瑞是國內(nèi)最早布局IL-17單抗的企業(yè)，SHR-1314注射液（CXSL1400084）于2014年9月25日申報(bào)臨床，2016年6月20日獲得臨床批件，是第一家拿到IL-17A臨床批件的國內(nèi)公司，尚未見其他國內(nèi)企業(yè)針對(duì)該靶點(diǎn)進(jìn)行申報(bào)。

來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫

SHR-1314是恒瑞自主開發(fā)的人源化單克隆抗體藥物，特異結(jié)合IL-17A，抑制GROα等細(xì)胞因子的產(chǎn)生，達(dá)到阻斷信號(hào)傳導(dǎo)通路的作用，主要開發(fā)要用于銀屑病，還擬開發(fā)用于包括克羅恩氏病、多發(fā)性硬化癥、哮喘和紅斑狼瘡、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎在內(nèi)的自身免疫疾病。

根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)11月10日首次公示的信息，恒瑞已經(jīng)迅速啟動(dòng)了SHR-1314注射液的I期臨床研究。

該項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行分組I期研究主要以健康成年人為研究對(duì)象，考察SHR-1314注射液單次皮下注射給藥（劑量分別為8，20，40，80，160，240mg）對(duì)人體的安全性、耐受性及藥動(dòng)學(xué)（PK）和免疫原性（ADA），以確定其臨床使用的安全劑量范圍，為Ⅱ期臨床研究提供依據(jù)。

該研究計(jì)劃招募52人，主要終點(diǎn)是給藥70天后的各種不良事件發(fā)生率。試驗(yàn)方案于8月31日獲得四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理分委會(huì)審查通過，計(jì)劃招募52人，第1例患者已于10月10日入組。

自身免疫疾病領(lǐng)域大牌藥物云集，尤以TNF靶點(diǎn)為甚。在雄踞全球銷售額TOP10多年的藥物中，Humira、Enbrel、Remicade均為TNF抑制劑。IL-17A開啟了治療自身免疫疾病的新時(shí)代，secukinumab上市后銷售額迅速攀升，證實(shí)了這一靶點(diǎn)的成功，而恒瑞能夠迅速跟進(jìn)布局，也體現(xiàn)了一個(gè)國內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)的創(chuàng)新意識(shí)和研發(fā)水平。