很少有人知道，在我們的周圍有一個(gè)有些神秘的群體：他們中有的身體健康，卻以身“試藥”，換取每月數(shù)千甚至上萬元的報(bào)酬；有的身患重病、經(jīng)濟(jì)拮據(jù)，為了多一份生的希望，成為新藥試驗(yàn)的“小白鼠”。

中介操控“試藥人” 幫著作假通過體檢

中國每年有800多種新藥進(jìn)行人體試驗(yàn)，涉及人群約50萬人。北京有數(shù)十家擁有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)院，每天都有試驗(yàn)進(jìn)行。在一種新藥進(jìn)入市場過程中，會有幾個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)構(gòu)成一個(gè)完整的利益鏈條。在這條“利益鏈”中，一些招募“中介”瓜分了北京大部分藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。為了讓受試者成功通過體檢，每位招募人都使出了渾身解數(shù)。因?yàn)槭茉囌叱晒ν瓿稍囼?yàn)，他們才能拿到招募費(fèi)。王峰（化名）今年就在佑安醫(yī)院用假身份證通過篩選，參加了兩次試驗(yàn)，拿到近一萬元補(bǔ)償金。

除了用假身份證、用他人尿檢，受試者還有很多招數(shù)通過體檢。2014年，一位女性受試者在參加試驗(yàn)之前就已懷孕，但自己和醫(yī)院都沒有察覺。試驗(yàn)結(jié)束后才發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院勸其打掉，因“藥物會對胎兒有影響”。有了解情況的受試者透露，該女士在體檢時(shí)用了其他人的尿，沒有檢查出已經(jīng)懷孕。但她本人并不承認(rèn)，最終醫(yī)院賠償幾萬塊錢，很快就被她和男友揮霍一空。

按照規(guī)定，受試者在參加藥物試驗(yàn)之前應(yīng)簽署一份“知情同意書”，其中包括試驗(yàn)項(xiàng)目的內(nèi)容、約定的各方責(zé)權(quán)利關(guān)系，以及藥物試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)。盡管如此，很多受試者認(rèn)為“知情同意書根本沒用”。試藥的風(fēng)險(xiǎn)跟賠付保障缺失，讓職業(yè)“試藥人”面臨著巨大的風(fēng)險(xiǎn)。一位20歲男子在參與消炎藥試驗(yàn)后，體內(nèi)產(chǎn)生抗藥性，生病后再吃消炎藥不再起效。

藥廠給每人出3萬 試藥人只拿到2500

醫(yī)藥企業(yè)處于這條利益鏈的頂端，他們要追尋的利益也是最大化。臨床試驗(yàn)的人為操作直接導(dǎo)致了數(shù)據(jù)造假的可能性。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)上公布的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問題，國家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達(dá)1184個(gè)。核查當(dāng)中，五家三甲醫(yī)院涉臨床試驗(yàn)造假被立案調(diào)查。

據(jù)藥企知情人介紹，醫(yī)院之所以愿意做臨床試驗(yàn)，一方面是研究費(fèi)用可觀，另一方面醫(yī)生可作為研究成果發(fā)表論文。在一次試驗(yàn)中，受試者周飛（化名）發(fā)現(xiàn)藥廠給每個(gè)受試者的費(fèi)用超過3萬元，但醫(yī)生讓他們簽的知情同意書上的報(bào)酬是2500元。這意味著中間的差價(jià)被醫(yī)院和中介盤剝掉了。

而作為臨床藥物試驗(yàn)利益鏈最末端的受試者，往往無法有效保障自身利益。在“知情同意書”中，對于藥物引起的傷害補(bǔ)償，表述一般都稱“將賠付合理治療傷害的醫(yī)療費(fèi)用及適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償費(fèi)用”。“這樣寫是為了模糊賠償金額”，知情人稱，“很少聽說過藥廠給受試者買保險(xiǎn)”

糾治這些試藥“亂象”，既要保護(hù)試藥人的權(quán)益、規(guī)范試藥程序，還要增加違法成本，但從現(xiàn)狀看，無論是立法、執(zhí)法還是司法，都不盡如人意。

生病了就得吃藥，這是常識。可是，如果連藥都不靠譜，誰還敢吃呢？

媒體記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，一種新藥推向市場之前的試藥環(huán)節(jié)，存在一條灰色利益鏈。在試藥中介的參與下，試藥人的身份、各種指標(biāo)的數(shù)據(jù)都可能造假。

誠然，之所以造成試藥“亂象”，不乏各種“理由”。但歸納為一點(diǎn)，還是利益作祟。為了利益，試藥人明知會有損健康，也要擼起袖子當(dāng)“小白鼠”；為了利益，從眾多藥廠、中介公司到某些醫(yī)院，各環(huán)節(jié)都“偷工減料”，甚至“瞞天過海”，抹去不合法的痕跡。

也正是在這種“蠅頭小利”的驅(qū)動下，造假后果遞增放大，既讓試藥人處于人身危險(xiǎn)、權(quán)益無從保障的險(xiǎn)境，又因?yàn)樵囁幈匦璀h(huán)節(jié)的缺失，導(dǎo)致“新藥”先天不足，可能攜帶某種嚴(yán)重的副作用，對不特定的公眾產(chǎn)生巨大危害。

一個(gè)官方數(shù)據(jù)，足以說明“為禍甚烈”：自去年7月以來，因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問題，國家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達(dá)1184個(gè)，占要求自查核查的1622個(gè)藥物臨床試驗(yàn)總數(shù)的73%。

糾治這些試藥“亂象”，既要保護(hù)試藥人的權(quán)益、規(guī)范試藥程序，還要增加違法成本，但從現(xiàn)狀看，無論是立法、執(zhí)法還是司法，都不盡如人意。

目前，眾多立法中，沒有和人體實(shí)驗(yàn)直接相關(guān)的法律法規(guī)。由國家食藥監(jiān)總局制定頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，堪稱是臨床實(shí)驗(yàn)最核心的管理?xiàng)l例，也沒有涉及相關(guān)規(guī)范。人命關(guān)天的人體實(shí)驗(yàn)管理，竟然簡化到僅需單位批準(zhǔn)，可謂“形同虛設(shè)”。

即便是少數(shù)有利于試藥人的“保底條款”，也因?yàn)閳?zhí)行走樣而“空置”。比如，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第43條，“申辦者應(yīng)對參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，對于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償”。問題是，“試藥”機(jī)構(gòu)鮮有能提供保險(xiǎn)者，那些急于獲利的試藥人，又怎會為此糾纏。

現(xiàn)實(shí)往往是，一旦試藥人與中介、試藥機(jī)構(gòu)發(fā)生訴訟糾紛，便難以維護(hù)權(quán)益。2005年，試藥人郭朝斌訴鼓樓醫(yī)院、徐州某藥廠案，只是因被告未向原告進(jìn)行任何說明，才被判決賠償精神撫慰金1萬元，法院并沒有認(rèn)定對原告的身體損害。而這也是試藥人普遍面臨的“舉證難、鑒定難”訴訟困境。

更令人不安的是，試藥環(huán)節(jié)上的“作假者”，無論是試藥人，還是中介機(jī)構(gòu)，或是某些不良醫(yī)療機(jī)構(gòu)，從既有報(bào)道看，少有因過錯(cuò)行為及危害后果受到懲罰，與其說這是一種“放縱”，更不如稱是一種變相“鼓勵(lì)”。

生命至上。面對試藥“亂象”，有關(guān)職能部門須反省一番，是不是也該服點(diǎn)兒“法治”的藥丸了。