昨日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布《總局公開征求《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定(征求意見稿)》意見的通知》。

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，為鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗(yàn)，縮短境內(nèi)外上市時間間隔，滿足公眾對新藥的臨床需求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定(征求意見稿)》，向社會公開征求意見。

根據(jù)通知顯示，CFDA對進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)將作如下調(diào)整：

一、在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的要求，疫苗類藥物除外。

二、對于在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)，完成國際多中心藥物臨床試驗(yàn)后，可以直接提出藥品上市注冊申請;提出上市注冊申請時，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求。

三、對于申請進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

四、對于本決定發(fā)布前已受理的，以國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口臨床試驗(yàn)的注冊申請，符合要求的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

從三報(bào)三批到兩報(bào)兩批，縮短簡化的新藥上市程序無疑將節(jié)省藥企大量成本，并爭取更早進(jìn)入市場的時間。CFDA允許外企新藥在還沒取得國外上市許可的情況下，就可以在國內(nèi)上市，也引起市場熱論。