繼2月15日多西他賽注射劑（40mg/ml）獲得FDA批準(zhǔn)后，恒瑞醫(yī)藥的多西他賽注射劑又有3個(gè)新規(guī)格獲得FDA批準(zhǔn)上市，如下圖所示：

最早的紫杉烷類藥物紫杉醇于20世紀(jì)60年代從紫杉樹皮中分離得到，1992年批準(zhǔn)上市，目前仍廣泛用于各種癌癥的治療。多西他賽（多烯紫杉醇）是紫杉醇的化學(xué)合成衍生物，提高了親水性，一定程度降低了紫杉醇的不良反應(yīng)，在市場上大獲成功，原研藥賽諾菲泰索帝（多西他賽注射液）的峰值銷售額達(dá)到21.8億歐元。

目前，多西他賽已過專利保護(hù)期， 在美國市場有SANDOZ、APOTEX、HOSPIRA、TEVA、ACTAVIS、DR REDDYS等多個(gè)廠家的同類產(chǎn)品上市。

恒瑞的國際化之路不斷開花結(jié)果，多西他賽注射液是恒瑞繼鹽酸伊立替康、加巴噴丁、來曲唑、奧沙利鉑、環(huán)磷酰胺、七氟烷、順苯磺酸阿曲庫銨之后獲得的第8個(gè)ANDA，是2017年恒瑞獲得的第2個(gè)ANDA。另消息人士透露，恒瑞的卡泊芬凈也有望在2017年獲得FDA批準(zhǔn)上市。

恒瑞已獲得的ANDA品種情況

注：紅色表示暫定批準(zhǔn)；市場規(guī)模僅指美國市場

除此之外，恒瑞的地氟烷、卡培他濱、磺達(dá)肝癸鈉等后續(xù)品種有望在2018年獲得FDA批準(zhǔn)，為恒瑞帶來更扎實(shí)的國際化產(chǎn)品管線。