2017年08月14日，黑龍江省大興安嶺地區(qū)行政公署藥監(jiān)局日前發(fā)布《2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》。

大興安嶺地區(qū)行署食品藥品監(jiān)督管理局2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃

2017年全區(qū)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的總體思路是：按照省局工作部署，緊緊圍繞保障公眾用藥安全和有效這一中心目標(biāo)，堅(jiān)持問題導(dǎo)向、風(fēng)險(xiǎn)管理，堅(jiān)持依法行政、科學(xué)監(jiān)管，健全制度機(jī)制，完善監(jiān)管措施，創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效率，推動(dòng)全區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

一、落實(shí)日常監(jiān)管屬地責(zé)任

2017年，我區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作。一要保證全覆蓋。二要提升監(jiān)管質(zhì)量。使用日常檢查模板，對企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理中各系統(tǒng)進(jìn)行全面檢查，對有疑問的項(xiàng)目一追到底，杜絕隱患。對嚴(yán)重違規(guī)的企業(yè)采取警告、罰款、收證等多種手段，提升日常監(jiān)管工作威懾力;三要實(shí)現(xiàn)痕跡化。按照制度規(guī)定，完善工作檔案，按時(shí)完成對本轄區(qū)藥品生產(chǎn)狀況的風(fēng)險(xiǎn)評估。

二、檢查范圍及頻次

范圍：全區(qū)持有新版《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)

頻次：對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)單位(包括停產(chǎn)、半停產(chǎn)以及委托生產(chǎn))等各類監(jiān)管對象檢查覆蓋率達(dá)到100%，檢查次數(shù)為每半年不少于1次;對重點(diǎn)單位和品種，應(yīng)適當(dāng)增加檢查頻次。

藥包材使用單位的藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，可與藥品生產(chǎn)單位日常監(jiān)督檢查一并進(jìn)行。

三、工作分工

根據(jù)地局統(tǒng)一要求，藥品生產(chǎn)單位的監(jiān)管實(shí)行屬地管理。地局負(fù)責(zé)制定全區(qū)日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，明確工作重點(diǎn)和工作要求，對各縣(區(qū))局工作情況進(jìn)行督導(dǎo)和考核，與當(dāng)?shù)乜h(區(qū))局共同對我區(qū)2家藥品生產(chǎn)企業(yè)及1家即將GMP認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管。各縣(區(qū))局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查和建立監(jiān)管檔案。

四、檢查重點(diǎn)

日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)環(huán)節(jié)包括：物料購入來源真實(shí)性和合法性、是否按照核準(zhǔn)的處方、工藝投料生產(chǎn)、無菌控制以及質(zhì)量檢驗(yàn)情況等。重點(diǎn)品種是指無菌藥品、特殊藥品、基本藥物以及問題易發(fā)多發(fā)的品種。

1.各類監(jiān)督檢查提出缺陷項(xiàng)目的整改落實(shí)情況。

2.關(guān)鍵人員和設(shè)備等變更是否符合程序要求。

3.原料、輔料、藥品內(nèi)包材來源是否合法。

4.質(zhì)量控制部門對原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)情況，需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目是否每個(gè)批次均有檢驗(yàn)報(bào)告。

5.生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝是否一致，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照注冊批準(zhǔn)或已核查過的處方、工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)及檢驗(yàn);批記錄內(nèi)容是否真實(shí)、完整，具有可追溯性。

6.醫(yī)用氧生產(chǎn)重點(diǎn)檢查分裝企業(yè)液氧來源是否合法;是否按批準(zhǔn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、GMP組織生產(chǎn);是否按標(biāo)準(zhǔn)全檢合格后銷售。

五、工作要求

1.日常監(jiān)督檢查可結(jié)合跟蹤檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查、藥品抽驗(yàn)等工作一并進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽檢。

2.檢查應(yīng)按照程序開展工作，認(rèn)真執(zhí)行廉政規(guī)定。

3.對發(fā)現(xiàn)的問題除依法查處外，應(yīng)責(zé)令限期整改并督促企業(yè)整改到位。對發(fā)現(xiàn)特殊藥品流弊的，應(yīng)及時(shí)與禁毒部門聯(lián)系。

4.檢查要進(jìn)行記錄，完善監(jiān)管工作檔案。各縣(區(qū))局半年、全年工作小結(jié)和《藥品安全監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告》，于7月和下一年1月報(bào)地局。

地局將對各單位日常監(jiān)督檢查工作情況納入年度目標(biāo)考核重點(diǎn)，進(jìn)行通報(bào)。