2017年08月14日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2017年第4號(hào)藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管飛行檢查通報(bào)。

2017年6月29日-30日，廣東省藥監(jiān)局基于抽檢品種探索性研究所發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，對廣州巨虹藥業(yè)有限公司進(jìn)行藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管飛行檢查。

主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題：

對該廠2016年生產(chǎn)的感冒清片(批號(hào)：160101、160102、160103、160104、160201、160202、160203、160204、160205、160206、160207)、感冒清片浸膏粉(批號(hào)：151201、151202、151203、160101、160102、160103、160104、160105、160106、160107、160108、160201、160202)進(jìn)行重點(diǎn)核查，通過核查相關(guān)記錄對其物料購進(jìn)及使用、工藝流程、生產(chǎn)過程監(jiān)控、質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)執(zhí)行GMP的情況進(jìn)行檢查。

本次檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷3條，主要缺陷2條，一般缺陷2條，不符合藥品GMP要求。

處理措施：

(一)約談企業(yè)法定代表人及有關(guān)人員，于2017年7月11日收回該企業(yè)《藥品GMP證書》(證書編號(hào)：GD20150438)。

(二)由廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對涉嫌違法違規(guī)情況依法查處。

(三)要求廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)估相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按有關(guān)規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

(四)要求廣州市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)整改，加強(qiáng)日常監(jiān)管。