德國制藥巨頭默克（Merck KGaA）抗癌藥愛必妥（Erbitux，通用名：cetuximab，西妥昔單抗）近日在英國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崱Ｓ鴩倚l(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）已發(fā)布一份最終評估決定（FAD），推薦將Erbitux用于英國國家衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)（NHS），用于復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）患者的治療。具體而言，NICE推薦Erbitux聯(lián)合含鉑化療，為SCCHN患者提供一種可持續(xù)獲取的一線治療選擇。

此次Erbitux贏得NICE肯定是默克鍥而不舍努力的結(jié)果。NICE曾于2009年和2016年2次拒絕Erbitux，給出的理由是該藥不具有成本效益，但在之后Erbitux通過癌癥藥物基金（CDF）渠道資助進入了NHS。

默克英國醫(yī)療主任Belinda Byrne博士表示：“我們非常高興患有口腔復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性頭頸癌患者可以繼續(xù)獲取Erbitux治療，同時NICE也對Erbitux治療這類患者群體的生存受益給予了肯定和認可。在整個審查過程中，默克一直在不知疲倦地與NICE合作，此次成功也體現(xiàn)了我們致力于與NICE和NHS合作的承諾。”

SCCHN是指發(fā)生于口腔、咽、喉、鼻腔、鼻竇、唾液腺、頸段氣管及食管的鱗狀細胞癌，這是頭頸部惡性腫瘤最常見的一種類型，惡性程度高，預(yù)后不佳。在英國，SCCHN是第八大最常見的癌癥類型，每年大約確診1.15萬新病例，約占所有新發(fā)病例的3%。

此次NICE的最新決定，擴大了Erbitux的應(yīng)用范疇，之前該機構(gòu)僅批準(zhǔn)Erbitux聯(lián)合放療用于局部晚期SCCHN患者的治療。

Erbitux是全球十大暢銷抗癌藥之一，由ImClone公司研制，之后ImClone與百時美施貴寶（BMS）和默克達成了研發(fā)及營銷協(xié)議。2008年，禮來耗資65億美元收購ImClone，將Erbitux收入囊中。禮來目前負責(zé)Erbitux在美國、加拿大、波多黎各等國家的銷售，而默克一直主管歐洲市場。2015年，百時美將Erbitux在日本的營銷權(quán)轉(zhuǎn)讓給了默克。

需要指出的是，此次NICE批準(zhǔn)擴大Erbitux的應(yīng)用范圍，并不意味著該藥不會面臨即將到來的競爭。百時美施貴寶近日表示，其免疫腫瘤學(xué)藥物Opdivo（nivolumab）獲得歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)用于SCCHN成人患者的治療，但由于治療成本過于高昂，Opdivo未能打動NICE。當(dāng)前，所有的目光都集中在了BMS身上，該公司正受到來自患者組織和癌癥臨床醫(yī)生的強大壓力，敦促其降低Opdivo價格。迫于壓力，該藥若要進入NHS，百時美施貴寶很可能將不得不主動降價。