2017年8月21日，Ironwood公司宣布，旗下新藥DUZALLO被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)治療痛風(fēng)患者的高尿酸血癥。這些患者單獨(dú)使用別嘌醇（allopurinol）不能達(dá)到目標(biāo)血清尿酸（sUA）水平。

據(jù)悉，這是FDA批準(zhǔn)的首款痛風(fēng)復(fù)方藥物。Ironwood預(yù)計(jì)該藥物會(huì)于2017年第四季初開始上市。

痛風(fēng)是由較高的血清尿酸水平導(dǎo)致的一種炎性關(guān)節(jié)炎，會(huì)導(dǎo)致疼痛和嚴(yán)重的長期健康后果。一些患者可以通過使用黃嘌呤氧化酶抑制劑（XOI）——別嘌醇，來降低血清尿酸水平。但在美國，有約200萬名在使用XOI治療的患者的病情無法控制，不能達(dá)到美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)推薦的目標(biāo)血清尿酸水平——低于6 mg/dL。這些患者急需一種新的治療方式來控制病情。

DUZALLO就是這樣一種藥物。它是首個(gè)將標(biāo)準(zhǔn)治療藥物別嘌醇，與FDA最新批準(zhǔn)的藥物lesinurad相結(jié)合的療法。這一固定劑量組合藥物（200 mg lesinurad +300 mg 別嘌醇）可以通過服用單片藥物提供兩種機(jī)制的作用，同時(shí)解決血清尿酸過量產(chǎn)生和分泌不足的問題，這是導(dǎo)致高尿酸血癥的根本原因。

Duzallo是一日一次的口服固定劑量組合藥物，由Zurampic（通用名lesinurad）和別嘌呤醇的固定劑量組合，有200毫克Zurampic加200或300毫克別嘌呤醇兩個(gè)劑量。

芝加哥大學(xué)分校醫(yī)學(xué)系榮譽(yù)教授芝加哥大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授Michael Becker博士表示，“DUZALLO的批準(zhǔn)提供了一種新的固定劑量和雙重機(jī)制治療方案，以幫助不受控制的痛風(fēng)患者達(dá)到目標(biāo)血清尿酸水平。這代表了治療高尿酸血癥的一個(gè)重要的新選擇。

“相比單獨(dú)使用別嘌醇的患者，能從DUZALLO治療中受益，達(dá)到目標(biāo)血清尿酸水平的痛風(fēng)患者數(shù)量將翻一番。這是非常重要的，考慮到這些患者嚴(yán)重未被滿足的需求。”Ironwood市場(chǎng)與銷售高級(jí)副總裁兼首席商務(wù)官Tom McCourt先生表示，同時(shí)他也樂觀的表示，預(yù)計(jì)該藥在美國總銷售額高達(dá)3億美元。”

此次Duzallo獲得批準(zhǔn)，是基于兩項(xiàng)關(guān)鍵的3期臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)評(píng)估了固定劑量的lesinurad與別嘌醇組合與單獨(dú)使用這兩種藥物的生物等效性。研究結(jié)果顯示，聯(lián)合使用Zurampic和別嘌呤醇比單獨(dú)使用別嘌呤醇尿酸控制在6mg/dL的人數(shù)幾乎翻倍，且第1個(gè)月使平均sUA水平降到6mg/dL以下，并維持這個(gè)水平達(dá)12個(gè)月。

值得注意的是，臨床試驗(yàn)中Duzallo最常見的不良反應(yīng)為頭痛，流感，血肌酐水平升高（腎功能指標(biāo)）和胃灼熱（酸反流）。另外Duzallo有關(guān)于急性腎衰竭風(fēng)險(xiǎn)的盒裝警告。