美國生物醫(yī)藥公司Clovis Oncology(CLVS)的股票在今年保持了持續(xù)的上漲,到目前為止,上漲的幅度達(dá)到62.3%,遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過整個行業(yè)的7.2%的增長水平,下面是對該公司股票出現(xiàn)這種強(qiáng)勢反彈的原因分析:
該公司唯一獲得批準(zhǔn)的藥物Rubraca(rucaparib)在今年的銷售增長趨勢明顯,該藥物在2016年12月經(jīng)FDA加速批準(zhǔn)獲批用于晚期卵巢癌的治療。Clovis公司在商業(yè)化運(yùn)作上的努力使得該款卵巢癌藥物在2017年第二季度的銷售額增長了近100%。2017整個上半年,Rubraca的銷售額達(dá)到2170萬美元,上半年Rubraca的用藥患者數(shù)達(dá)到1100人。
Rubraca屬于PARP抑制劑,Rucaparib用于經(jīng)過兩線或兩線以上化療的以及BRCA基因突變相關(guān)的晚期卵巢癌患者的治療,該基因突變可以由FDA認(rèn)證的卵巢癌伴隨診斷檢測確定,該款藥物是公司在2011年從輝瑞制藥授權(quán)引進(jìn)。
目前,公司正在進(jìn)行兩項確證性試驗(yàn)ARIEL3與ARIEL4,用于支持Rubraca從加速批準(zhǔn)到完全批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)變。
2017年6月,公司ARIEL3研究獲得了積極的頂線研究數(shù)據(jù),極大刺激了公司股票的上漲。該項關(guān)鍵性的確證試驗(yàn)所取得的療效顯著的無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)以及安全數(shù)據(jù)證實(shí),Rubraca可以有效的延緩?fù)砥诼殉舶┗颊叩募膊?fù)發(fā)。
Clovis已經(jīng)計劃在今年10月基于ARIEL-3的研究結(jié)果向FDA提交Rubraca的補(bǔ)充新藥申請(sNDA),用于晚期卵巢癌的二線及維持治療。公司預(yù)測這次說明書擴(kuò)展將可以讓Rubraca的使用人群擴(kuò)大至少4倍。
與此同時,另一項評估Rubraca對照化療的用于三線晚期乳腺癌治療的確證性研究ARIEL4也在進(jìn)行之中。Rubraca用于相類似卵巢癌適應(yīng)癥的歐洲注冊申請也處在了審評中,并有望在2018年第一季度獲得批準(zhǔn),Clovis也已經(jīng)開始籌備該藥物在歐洲的商業(yè)化運(yùn)作。
作為一款PARP抑制劑,Rubraca在目標(biāo)市場中具有極大的市場空間,根據(jù)美國癌癥學(xué)會數(shù)據(jù),卵巢癌位列女性癌癥死亡的第5位,2017年在美國預(yù)計將會有22440名新確診的卵巢癌患者,考慮到近四分之一的卵巢癌女性患者的生殖系或體細(xì)胞存在BRCA突變,因此新的治療選擇是存在很大的未滿足需求的。
Rubraca被同時以單藥或聯(lián)合治療(可與Tecentriq聯(lián)用)的方式用于其他婦科癌癥的開發(fā)中,其中聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)的申辦者為羅氏。2017年7月,Clovis與百時美施貴寶公司達(dá)成合作,Rubraca將與Opdivo聯(lián)合用于卵巢癌、乳腺癌及前列腺癌的治療。
值得注意的是,卵巢癌市場現(xiàn)在已經(jīng)變得較為擁擠,隨著2017年4月份Tesaro公司Zejula(niraparib)的獲批,未來該領(lǐng)域的競爭會更為激烈。
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