據(jù)美國媒體報道，一周前美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準通過的人類歷史上首款癌癥治療技術CAR-T療法，由于實驗中出現(xiàn)首例死亡病例，被暫停試驗。

CAR-T主要針對急性淋巴性白血病（血液癌），治療的售價47.5萬美元（約合310萬元人民幣）。

法國生物制藥公司Cellectis在9月4日宣布了FDA的決定，公告中指出，這位病人是78歲的罹患“母細胞性漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤”（BPDCN）的男性。該病人只注射了一劑藥，就在治療8天后因致命反應而死亡。FDA還進一步暫停了對白血病的CAR-T治療實驗，雖然年初的試驗證明對2個嬰兒有效。

Cellectis表示，它正在與調(diào)查人員和FDA密切合作，通過修訂的方案恢復試驗，包括減少UCART123的劑量。

Cellectis不是首家在藥品試驗中導致病人死亡的公司，2016年7月，由于臨床試驗導致多人死亡，F(xiàn)DA叫停Juno的CAR-T免疫療法JCAR015在復發(fā)性或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病患者身上展開的臨床II期試驗。之后FDA雖然宣布允許Juno繼續(xù)開展臨床II期試驗，但這項療法再次導致患者腦水腫死亡，最終導致Juno被要求停止一切實驗，4650萬美元的研發(fā)成本也徹底打了水漂。Kite Pharma的KTE-C19在今年4月底也出現(xiàn)1例患者死亡。

CAR-T療法進展：

7月12日，F(xiàn)DA腫瘤藥物專家咨詢委員會(ODAC)以10:0的投票結果一致推薦批準諾華CAR-T療法Tisagenlecleucel(CTL-019)上市。FDA將在10月3日前依據(jù)專家意見做出最終審批決定。

8月28日，Gilead/Kite制藥聯(lián)合宣布，雙方董事會已經(jīng)達成最終協(xié)議， Gilead以總價119億美元收購Kite，業(yè)內(nèi)人士認為，吉利德此舉是為了獲得Kite正研發(fā)CAR-T(嵌合抗原受體T細胞療法)，以拓展癌癥治療領域的業(yè)務。

8月31日，F(xiàn)DA批準羅氏Roche)旗下Genentech公司的類風濕性關節(jié)炎藥物Actemra的適應癥范圍擴至CAR-T細胞引發(fā)的細胞因子釋放綜合征。

9月4日，F(xiàn)DA緊急叫停了法國生物醫(yī)藥公司Cellectis正在進行的通用型CAR-T細胞療法臨床I期研究。（實習編輯楊麗萍綜合自網(wǎng)易科技、健康時報網(wǎng)、健康點healthpoint）

原標題：CAR-T療法臨床試驗因致患者死亡被FDA叫停