中辦、國(guó)辦近日印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），其中一大亮點(diǎn)就是，加快藥品醫(yī)療器械上市審評(píng)審批，著力解決公眾用藥可及性問(wèn)題，滿(mǎn)足公眾用得上、用得起新藥好藥的迫切需求。

滿(mǎn)足公眾用藥需求，必須特事特辦、急事急辦。藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革兩年來(lái)，一批創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，藥品審評(píng)積壓?jiǎn)栴}得到基本解決。但近10年在我國(guó)上市的典型新藥，上市時(shí)間仍比歐美平均晚5～7年。因此，審評(píng)審批“提速”，讓新藥盡快走出“象牙塔”仍是燃眉之急?！兑庖?jiàn)》提出多條優(yōu)先審評(píng)審批措施，如鼓勵(lì)和支持臨床急需、罕見(jiàn)病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)，支持國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等等。對(duì)于“特殊情況”的“特別對(duì)待”，有利于激發(fā)研發(fā)主體創(chuàng)新積極性和資本向新藥研發(fā)領(lǐng)域流入的熱情。

滿(mǎn)足公眾用藥需求，必須優(yōu)化上市流程，提升審評(píng)審批效率和質(zhì)量。《意見(jiàn)》總結(jié)了近年來(lái)改革的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提出了進(jìn)一步優(yōu)化上市程序的措施。以關(guān)聯(lián)審評(píng)為例，針對(duì)以前對(duì)原料藥、藥用輔料、包裝材料實(shí)行單獨(dú)審批，將這些物質(zhì)與藥品制劑分開(kāi)審評(píng)，直接導(dǎo)致對(duì)藥品的整體性、系統(tǒng)性關(guān)注不夠、評(píng)價(jià)不足的問(wèn)題，明確對(duì)這些物質(zhì)與藥品制劑關(guān)聯(lián)在一起審評(píng)審批，以從整體上保證藥品質(zhì)量。這一流程再造，集中體現(xiàn)了“放管服”的改革要求，壓實(shí)了企業(yè)主體責(zé)任，提升了審批效能和質(zhì)量。此外，對(duì)罕見(jiàn)病用藥等可附帶條件批準(zhǔn)上市的制度設(shè)計(jì)，拆除了不必要的門(mén)檻，必將大大提高審評(píng)效率和質(zhì)量。

滿(mǎn)足公眾用藥需求，必須“有所為有所不為”，確保藥品醫(yī)療器械安全有效。藥品醫(yī)療器械安全關(guān)系13億人的身體健康和生命安全，推進(jìn)改革要在緊緊抓住滿(mǎn)足公眾用藥需求這個(gè)根本目標(biāo)的同時(shí)，緊緊抓住確保藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控這個(gè)關(guān)鍵。如在我國(guó)，注射劑藥物的安全性和有效性問(wèn)題歷來(lái)受到社會(huì)各界關(guān)注?！兑庖?jiàn)》亮明了嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批的態(tài)度，對(duì)已上市注射劑，將組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)工作，以確保其安全有效。這是對(duì)人民健康高度負(fù)責(zé)的體現(xiàn)。

隨著深化審評(píng)審批制度改革的不斷推進(jìn)，“創(chuàng)新藥中國(guó)造”必將早日造福百姓。