近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司深圳太太藥業(yè)有限公司、控股子公司廣州健康元呼吸藥物工程技術(shù)有限公司及上海方予健康醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合申報的妥布霉素吸入溶液收到國家食藥監(jiān)總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》（批件號：2017L04834）。

藥品批件主要內(nèi)容如下：

藥物名稱：妥布霉素吸入溶液

英文名/拉丁名：Tobramycin Inhalation Solution

劑型：吸入制劑（吸入溶液）

規(guī)格：5ml:300mg 妥布霉素

申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類：化學(xué)藥品第 2.4 類

申請人：太太藥業(yè)、廣州健康元、上海方予

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品

符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進行臨床試驗。

據(jù)了解，該藥品適應(yīng)癥為用于成人及 6 歲以上（含 6 歲）兒童支氣管擴張、呼吸機相關(guān)性肺炎 以及囊性纖維化患者的肺部銅綠假單胞菌、嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、大腸埃希菌屬的感染。

妥布霉素是一種臨床耐藥性較少的氨基糖苷類抗生素，被用作肺部銅綠假單胞菌早期感染的一線治療藥物。

資料顯示，妥布霉素吸入溶液最早由 PathoGenesis 公司 （2001 年被 Novartis 收購）開發(fā)，于 1997 年 12 月以商品名 TOBI®獲得 FDA批準(zhǔn)，用于囊性纖維化癥患者肺部反復(fù)感染。肺囊性纖維化是一種基因缺陷性疾病， 患者因肺部銅綠假單胞菌定植而導(dǎo)致反復(fù)感染。該基因缺陷在亞裔人群中罕見， 而非囊性纖維化支氣管擴張癥在我國及其他東亞國家發(fā)病率較高，同時，非囊性 纖維化支氣管擴張癥和呼吸機相關(guān)性肺炎均表現(xiàn)為肺部的細菌反復(fù)感染。因此， 本品在國外原研的基礎(chǔ)上，申請新增適應(yīng)癥——呼吸機相關(guān)性肺炎和非囊性纖維 化支氣管擴張癥。

截至本公告日，健康元妥布霉素吸入溶液累計投入研發(fā)費用約計 826 萬元。根據(jù)咸達數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)尚無相同品種上市，亦無其他廠家申報此品種。