心肺復(fù)蘇救治時，醫(yī)生常會用到除顫儀，如果此時儀器掉鏈子無法電擊治療，命懸一線的病人可能因搶救時機(jī)喪失而面臨死亡風(fēng)險。近日，國家食藥監(jiān)總局公布生產(chǎn)商Physio-Control（美國菲康公司）對其生產(chǎn)的半自動體外除顫儀主動召回公告，召回級別為一級。

意外關(guān)機(jī)風(fēng)險隱患嚴(yán)重

2017年5月1日執(zhí)行的《醫(yī)療器械召回管理辦法》指出，一級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或已引起嚴(yán)重健康危害。依產(chǎn)品缺陷嚴(yán)重程度，一級召回已是醫(yī)療器械領(lǐng)域最高等級的召回級別。

據(jù)召回通告顯示，企業(yè)在自查中發(fā)現(xiàn)，這款LIFEPAK1000型設(shè)備在患者治療期間可能會意外關(guān)機(jī)，在復(fù)蘇救治期間除顫器可能不起作用，將使患者面臨著嚴(yán)重危害或死亡風(fēng)險。此類意外關(guān)機(jī)是因電池和設(shè)備接觸間的間歇性接觸不良所引起。如果設(shè)備處于振動使用條件且長時間裝有電池，但電池未曾拆卸檢查且重裝的話，則會發(fā)生這種情況。

基于此項(xiàng)風(fēng)險，美國菲康公司對其生產(chǎn)的半自動體外除顫儀主動召回。

北京醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師汪芳介紹，半自動體外除顫儀和手動除顫儀是在心跳突然停止、發(fā)生心室顫動的情況下，通過電擊刺激心臟使其恢復(fù)正常狀態(tài)的醫(yī)療器械，一般需由?？漆t(yī)生或經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。

查詢此款除顫儀的《醫(yī)療器械召回事件報告表》發(fā)現(xiàn)，此次涉及的急救設(shè)備為全球性召回，所涉及的602個批次中，中國銷售的涉事產(chǎn)品數(shù)量達(dá)361臺。企業(yè)表示會對此問題發(fā)送客戶告知信，立即拆卸或重裝除顫器電池。

國家食藥總局提出糾正行動要求中強(qiáng)調(diào)，拆卸并重裝電池將清潔氧化的觸點(diǎn)，可降低氧化幾率，務(wù)必每周定期拆卸并重裝，確保設(shè)備處于就緒使用狀態(tài)，同時配備用電池。

召回通告中未提及對客戶或患者補(bǔ)償相關(guān)問題。目前，沒有查詢到此款儀器公開安全通報。

一級召回是醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度中最高級別，《醫(yī)療器械召回管理辦法》指出，如果是主動實(shí)施一級召回，召回公告應(yīng)當(dāng)在國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出召回決定的，應(yīng)在一日內(nèi)通知有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者。