總局海外飛檢發(fā)威，再禁兩個進口藥。違規(guī)？干掉你！

▍兩個德國進口藥，全國禁用

10月31日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于暫停銷售使用德國B.BraunMelsungen AG中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液的公告（2017年第127號）》。

兩個產(chǎn)品，各有3個規(guī)格被禁。

公告顯示，總局在藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)德國B.BraunMelsungen AG兩個產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

決定自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關憑證，并組織依法處理。

▍百年德企，這次栽了

這是兩個營養(yǎng)藥，生產(chǎn)企業(yè)是德國貝朗醫(yī)療，始創(chuàng)于1839年。值得一提的是，這家有著178年歷史的企業(yè)，在國內(nèi)藥圈的存在感并不強，不過在醫(yī)療器械領域卻是大名鼎鼎。

來自“體外診斷網(wǎng)”的數(shù)據(jù)，2016年其全球銷售額達到72億美元。

而這次全國被禁的藥品，所在的脂肪乳藥物市場容量有40億（人民幣）。相關資料顯示：脂肪乳是大豆油加入一定量的卵磷脂乳化而成的無菌、無熱源的脂肪乳劑。主要品種有腸內(nèi)營養(yǎng)乳、脂肪乳注射液和中/長鏈脂肪乳注射液等。

▍外企掌控40億市場

據(jù)立木信息咨詢發(fā)布的《中國脂肪乳注射液市場現(xiàn)狀與投資預測報告（2016版）》顯示： 國內(nèi)雖然開發(fā)上市脂肪乳藥物較早，但真正在臨床上全面推廣使用的還是外資/合資品種。

目前，CFDA批準了脂肪乳注射液、長鏈脂肪乳注射液、ω-3魚油脂肪乳注射液、結構脂肪乳注射液、復方脂肪乳氨基酸等多個生產(chǎn)批文。華瑞制藥、費森尤斯卡比醫(yī)藥、百特醫(yī)療、貝朗醫(yī)療是主要生產(chǎn)商。

近5年，國內(nèi)脂肪乳總體市場平均增長率達25.42%。其中，腸內(nèi)營養(yǎng)脂肪乳增長率較高。分析測算，國內(nèi)脂肪乳系列營養(yǎng)藥物已超過40億元的市場規(guī)模。

總局數(shù)據(jù)庫顯示，貝朗脂肪乳類產(chǎn)品的批文，除這兩個外，還有14個。

▍今年已有5個進口藥，被禁

10月24日， 總局公告，禁用一個產(chǎn)自阿根體的神經(jīng)節(jié)苷脂（施捷因）；

6月2日，巴西的一個神經(jīng)節(jié)苷脂（重塑杰）被禁；

3月20日，停止進口瑞士OM Pharma SA的細菌溶解物膠囊（泛福舒）。

算上此次的兩個，2017年以來，總局“干掉”了5個進口藥。

據(jù)說，有些國外藥廠，連一本中國藥典都沒有，就把藥賣到了中國！

▍違規(guī)，堅決干掉

據(jù)總局發(fā)布的《2016年度藥品檢查報告》顯示， 2016年境外檢查了15個品種，3個品種不通過，不通過率高于往年。這么著可不行！

在總局3月份公布的2017年進口藥境外檢查任務中，有31家藥企的39個品種，被列入現(xiàn)場檢查范圍?？偩忠晃活I導還表示，今后，還將進一步加強境外檢查工作，嚴格把關進口藥品質(zhì)量。

進口藥怎么了？違規(guī)，堅決干掉！