醫(yī)生的創(chuàng)新專利轉(zhuǎn)化為企業(yè)批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，往往曠日持久。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院兒外科教授吳曄明研發(fā)的“腹裂保護(hù)袋”，能將新生兒腹裂從死亡率74.69%變?yōu)樯媛?4.1%，稱為“救命袋”毫不為過，然而它的成果轉(zhuǎn)化之路竟走了十余年。好在本市今年出臺的新政策為廣大醫(yī)務(wù)工作者帶來了新希望。市食藥監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊處處長林峰表示，作為首例進(jìn)入本市《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品，“腹裂保護(hù)袋”項(xiàng)目昨天結(jié)束公示，未收到任何異議，有望在年內(nèi)投產(chǎn)上市。

“救命袋”曾最后環(huán)節(jié)碰壁 

腹裂是新生兒高危的先天性畸形之一。腹裂寶寶的肚子上天然裂個大口子，嚴(yán)重的話，腸子都會從肚子里跑出來，極易發(fā)生感染。雖然發(fā)病率不高，但根據(jù)國內(nèi)相關(guān)文獻(xiàn)記載，圍產(chǎn)期死亡率高達(dá)74.69%，而在美國，這一數(shù)據(jù)僅為8.7%。

上世紀(jì)90年代，困惑不已的吳曄明前往美國訪學(xué)，發(fā)現(xiàn)了其中的奧秘。他們使用專用保護(hù)袋(名為silo袋)將患兒外露的腸道暫時保護(hù)在袋內(nèi)，隨著自然生長發(fā)育，外露的腸道會逐步回縮至腹內(nèi)。而在國內(nèi)，醫(yī)生大多借用其他醫(yī)用袋將外露部分套起來，并在麻醉狀態(tài)下將袋子縫合在肚子上。

吳曄明回國后，希望將silo保護(hù)袋本土化。他根據(jù)臨床實(shí)際需求進(jìn)行改良，“第一，袋口可自由擠壓，能輕松進(jìn)入腹裂患兒體內(nèi)又不易脫落，省去縫合和麻醉之苦；　第二，增加監(jiān)測管道，醫(yī)護(hù)人員可隨時抽取監(jiān)測保護(hù)袋內(nèi)細(xì)菌情況，增加腸道保護(hù)的安全系數(shù)；第三，由于操作便捷，一部分患兒在新生兒監(jiān)護(hù)室的床邊即可由護(hù)士操作完成。”吳曄明說，這項(xiàng)設(shè)計(jì)得到市科委、市衛(wèi)計(jì)委、申康醫(yī)院發(fā)展中心等很多政府類科研項(xiàng)目的支持，也獲得了發(fā)明專利，可是到了產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的“最后一公里”卻碰了壁。

原來，由于腹裂患兒發(fā)病率不高，每年臨床使用數(shù)量較少，“一些廠家一開始聽到這個信息非常高興，但調(diào)研之后，發(fā)現(xiàn)這個屬于二類醫(yī)療器械，研發(fā)的投入產(chǎn)出不成比例，尤其是臨床試驗(yàn)要耗費(fèi)大量資金，他們便關(guān)上了轉(zhuǎn)化之門。”

成功進(jìn)入優(yōu)先審批通道

機(jī)緣巧合，上海淞行實(shí)業(yè)有限公司負(fù)責(zé)人知道了“救命袋”的存在，時任老總告訴吳曄明，“我們愿意做公益，幫臨床解決問題。”這家公司很快生產(chǎn)了300個臨床試驗(yàn)樣品給吳曄明用作科研。在項(xiàng)目實(shí)施期間，新華醫(yī)院兒外科腹裂患兒生存率提高到94.1%，全國各地的兒外科醫(yī)生都想獲取這個腹裂保護(hù)袋，但由于沒有產(chǎn)品注冊證，仍無法在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床上推廣使用，最終不了了之。

2個月前，吳曄明應(yīng)邀參加一個腹裂保護(hù)袋的專家論證會，“覺得介紹的和自己當(dāng)年的產(chǎn)品很像，想著可能專利過了保護(hù)期，這是別的機(jī)構(gòu)做的。沒想到一打聽，竟是自己當(dāng)年的產(chǎn)品，申報公司也是當(dāng)年的那家公司。”原來那位力推公益的老總已離世?，F(xiàn)任淞行總經(jīng)理宋波說，“我們聽說本市出臺《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，申報腹裂保護(hù)袋的接力棒傳到了我們手中，既然能讓小患者受益，偶爾有幾個虧錢的項(xiàng)目我們也要做。”

為此，吳曄明主動申請退出評審專家隊(duì)列，反以發(fā)明人申請參會做項(xiàng)目介紹。最終，“救命袋”成為進(jìn)入本市《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》優(yōu)先審批通道的首例產(chǎn)品。

政策利好會激勵更多創(chuàng)新

根據(jù) 《程序》，有6類情形被優(yōu)先納入服務(wù)：列入國家或本市科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；　臨床急需的醫(yī)療器械，以及其他應(yīng)當(dāng)納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。吳曄明感慨：“國家為罕見疾病開放了快速申報通道，而上海市食藥監(jiān)管局又加快這個政策落地，才使腹裂保護(hù)袋有了臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化可能。”

近年來，國家與地方層面出臺一系列政策，鼓勵藥品與醫(yī)療器械創(chuàng)新。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院麻醉科主任、中國醫(yī)師協(xié)會麻醉學(xué)醫(yī)師分會前任會長俞衛(wèi)鋒深有感觸，“長期困擾醫(yī)療科研工作者的問題，如境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的采納、審評審批流程的簡化等都有改革措施，我們都受到激勵。”

他舉例說，“有患者因手術(shù)過程中注射麻醉藥而誘發(fā)罕見的‘惡性高熱’病，唯一可以救命的藥就是丹曲林。”然而，丹曲林較為特殊，保質(zhì)期僅半年，全國目前只有30余例此類患者，“無論是進(jìn)口還是國內(nèi)生產(chǎn)仿制藥，都面臨臨床試驗(yàn)樣本不足、難以盈利等問題。”隨著政策進(jìn)一步完善，他相信會有更多的“救命袋”和“救命藥”在嚴(yán)格把關(guān)后盡快進(jìn)入成果轉(zhuǎn)化通道，造福于患者。（記者 黃楊子）

原標(biāo)題：首例通過《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的產(chǎn)品有望年內(nèi)投產(chǎn)上市