據(jù)pharmatimes于2017年10月30日?qǐng)?bào)道，歐洲藥品管理局已經(jīng)開(kāi)始對(duì)諾華旗下山德士公司的生物仿制藥Neulasta進(jìn)行審查。

Neulasta（pegfilgrastim）是非格司亭（粒細(xì)胞集落刺激因子）的長(zhǎng)效制劑，山德士正在申請(qǐng)?jiān)u審的適應(yīng)癥與原研藥相同，即幫助降低因非骨髓癌患者接受化療后白細(xì)胞計(jì)數(shù)低而導(dǎo)致的感染風(fēng)險(xiǎn)。

諾華和山德士公司在今年初曾經(jīng)撤銷(xiāo)了其生物仿制藥的上市申請(qǐng)，原因是歐洲藥品管理局人用藥物委員會(huì)提出了有關(guān)療效和制造的問(wèn)題。去年其提交美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)被拒絕，但預(yù)計(jì)明年上半年將重新提交美國(guó)評(píng)審申請(qǐng)。

山德士表示，重新提交的分析數(shù)據(jù)，臨床前和臨床資料，「有力地證明」其生物仿制藥pegfilgrastim「在安全性，有效性和質(zhì)量方面與參考藥物相匹配」。

山德士生物制藥公司全球負(fù)責(zé)人 Levick 表示：「我們的目標(biāo)是改善患者獲取重要生物藥物的可能，而EMA接受對(duì)我們的生物仿制藥 pegfilgrastim 的審查是朝著這個(gè)方向邁進(jìn)了一步?！?nbsp;