美國(guó)FDA周四根據(jù)最近批準(zhǔn)的《仿制藥用戶付費(fèi)修正案II》（GDUFA II）發(fā)布了新的承諾函指導(dǎo)草案。完成后，20頁(yè)指南將取代《GDUFA I》2015年9月發(fā)布的指導(dǎo)。

GDUFA II承諾函將復(fù)雜受控通信定義為以下通信：

- 評(píng)估臨床內(nèi)容

- 回顧藥物的生物等效性（BE）方案，該方法參考具有確保安全使用要素（ETASU）的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和緩解策略（REMS）

- 在相同研究類(lèi)型（例如，藥代動(dòng)力學(xué)，體外，臨床）內(nèi)對(duì)替代BE方法的需求評(píng)估

根據(jù)新的績(jī)效目標(biāo)：

- FDA將在提交后的60天內(nèi)對(duì)90％的標(biāo)準(zhǔn)受控信件進(jìn)行審查和回復(fù)（之前的是提交后120天內(nèi)回復(fù)70％）。

- FDA還將在提交后的120天內(nèi)審查和回復(fù)90％的復(fù)雜受控通信。

- 在涉及一個(gè)或多個(gè)未決公民申請(qǐng)的控制信件的情況下，60或120天的計(jì)時(shí)時(shí)間開(kāi)始于FDA響應(yīng)請(qǐng)求（只有一個(gè)請(qǐng)求）或最后等待請(qǐng)?jiān)福ㄓ卸鄠€(gè)請(qǐng)求）。

本指南還提供了有關(guān)以下內(nèi)容：

- 為了達(dá)到GDUFA II的承諾，F(xiàn)DA認(rèn)為查詢是為了控制信件

- 信息請(qǐng)求者應(yīng)該在受控信函中包括哪些信息，以便于FDA考慮和響應(yīng)受控信函

- FDA將在通信中向提交受控信函的請(qǐng)求方提供信息

- 請(qǐng)求者如何提交請(qǐng)求，澄清FDA受控通信響應(yīng)中的含糊不清以及該機(jī)構(gòu)對(duì)這些請(qǐng)求作出回應(yīng)的過(guò)程