日本藥企大冢（Otsuka）與合作伙伴美國(guó)數(shù)字醫(yī)藥公司Proteus Digital Health（簡(jiǎn)稱“Proteus”）近日聯(lián)合宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)全球首個(gè)數(shù)字化藥物Abilify Mycite（含傳感器的阿立哌唑片），這是一款藥物-設(shè)備組合產(chǎn)品，由內(nèi)嵌了一款攝入性事件標(biāo)記（IEM）傳感器的口服阿立哌唑片組成。

Abilify Mycite系統(tǒng)由含傳感器的智能口服藥丸、智能貼片、智能設(shè)備App、基于Web的數(shù)據(jù)面板4部分組成：

· Abilify Mycite：由內(nèi)嵌了一顆IEM傳感器的阿立哌唑片組成，這顆IEM傳感器只有一粒沙子大小，并且由在食物中發(fā)現(xiàn)的成分制成，當(dāng)藥物被攝入進(jìn)入胃部后接觸到胃液時(shí)被激活，并向貼在患者身上的可穿戴傳感器Mycite Patch發(fā)送信息。最終，這款I(lǐng)EM傳感器會(huì)被消化后排出體外；

· Mycite Patch：這是一款貼片式可穿戴傳感器，用于監(jiān)測(cè)和記錄藥片攝入的日期和時(shí)間，以及特定的生理數(shù)據(jù)（如活動(dòng)水平），并將這些數(shù)據(jù)發(fā)送至可兼容的移動(dòng)設(shè)備Mycite App；

· Mycite APP：該應(yīng)用程序用于顯示患者的藥物攝入情況、日常活動(dòng)水平，以及心情及休息?；颊咭部裳?qǐng)其他人查看這些數(shù)據(jù)。

· 基于Web的數(shù)據(jù)面板（dashboards）：提供給醫(yī)療服務(wù)提供者和護(hù)理者。這些數(shù)據(jù)面板為醫(yī)療服務(wù)提供者展示每個(gè)患者隨時(shí)間推移的藥物攝入情況。經(jīng)患者同意后，特定的家庭成員和護(hù)理人員也可訪問這些信息，以及患者的日?；顒?dòng)水平和自我報(bào)告的情緒和休息情況。

FDA藥物評(píng)估和研究中心精神病學(xué)產(chǎn)品部門主任Mitchell Mathis博士表示，Abilify MyCite是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首款內(nèi)置數(shù)字追蹤的醫(yī)藥產(chǎn)品，該產(chǎn)品可能對(duì)治療依從困難的某些患者有用。FDA支持開發(fā)和使用新技術(shù)用于處方藥，同時(shí)致力于與企業(yè)共同合作，了解這些新技術(shù)如何使患者及臨床醫(yī)生受益。

需要指出的是，Mycite APP功能中只有與追蹤藥物攝入的功能獲得了FDA的批準(zhǔn)。Abilify Mycite是一種非典型抗精神病藥械組合產(chǎn)品，可追蹤藥物的攝入情況，其適應(yīng)癥包括：（1）精神分裂癥成人患者；（2）I型雙相情感障礙成人患者，作為單藥療法及作為鋰鹽或丙戊酸鈉的輔助療法，用于狂躁或混合發(fā)作的短期（緊急）治療，以及用于長(zhǎng)期維持治療；（3）作為輔助藥物，聯(lián)合其他抗抑郁藥物，用于重度抑郁癥（MDD）成人患者的治療。

Abilify Mycite的規(guī)格有2、5、10、15、20、30mg，大冢已計(jì)劃在2018年將產(chǎn)品推向美國(guó)市場(chǎng)，劑量和用藥方面：（1）用于精神分裂癥成人患者時(shí)，起始劑量和推薦劑量均為10-15mg/天，最大劑量為30mg/天；（2）用于I型雙相情感障礙成人患者時(shí)，作為單藥療法的起始劑量和推薦劑量均為15mg/天、最大劑量為30mg/天，作為鋰鹽或丙戊酸鈉輔助藥物的起始劑量為10-15mg/天、推薦劑量為15mg/天、最大劑量為30mg/天；（3）用于重度抑郁癥成人患者時(shí)，作為其他抗抑郁藥物的輔助藥物，起始劑量為2-5mg/天，推薦劑量為5-10mg/天、最大劑量為15mg/天。

Abilify Mycite的產(chǎn)品標(biāo)簽中附有一份黑框警告，提示：（1）癡呆相關(guān)精神疾病老年患者中死亡風(fēng)險(xiǎn)增加：與安慰劑治療相比，接受抗精神病藥物治療時(shí)，死亡風(fēng)險(xiǎn)增加（1.6-1.7倍），Abilify Mycite未被批準(zhǔn)用于癡呆相關(guān)精神疾病患者的治療；（2）自殺念頭及行為：抗抑郁藥會(huì)增加兒童、青少年、年輕成人的自殺念頭及行為風(fēng)險(xiǎn)，接受抗抑郁藥治療的患者，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)病情的惡化，以及避免自殺念頭和行為的發(fā)生，建議家庭成員和醫(yī)護(hù)人員應(yīng)與處方醫(yī)生密切交流。Abilify Mycite未批準(zhǔn)用于兒童患者，該產(chǎn)品在兒童患者中的安全性和有效性尚未確定。

限制使用情況：（1）Abilify Mycite提高患者服藥依從性或改變藥物阿立哌唑劑量的能力尚未確定；（2）不推薦將Abilify Mycite用于“實(shí)時(shí)”或急救期間使用，因?yàn)樗幤瑪z入監(jiān)測(cè)可能會(huì)發(fā)生延遲或不會(huì)發(fā)生。

Abilify Mycite系統(tǒng)旨在追蹤藥物是否已被攝入，需要花費(fèi)30分鐘至2個(gè)小時(shí)來監(jiān)測(cè)藥物的攝入。如果Mycite APP未顯示Abilify Mycite片劑已被攝入，不要重復(fù)給藥。

安全性方面，臨床研究中，在成人患者中觀察到的常見不良反應(yīng)（發(fā)生率≥5%，且至少是安慰劑的2倍）包括：（1）精神分裂癥：靜坐不能；（2）I型雙相情感障礙（單藥治療）：靜坐不能、鎮(zhèn)靜、煩躁、震顫、錐體外系疾?。唬?）I型雙相情感障礙（作為鋰鹽或丙戊酸鈉的輔助療法）：靜坐不能、失眠、錐體外系疾?。唬?）重度抑郁癥（作為其他抗抑郁藥物的輔助療法）：靜坐不能、煩躁不安、失眠、便秘、疲勞、視力模糊。