德國(guó)制藥巨頭勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）開發(fā)的阿達(dá)木單抗生物仿制藥Cyltezo近日獲得歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)，用于艾伯維原研藥Humira（adalimumab）所有已獲批的適應(yīng)癥。值得一提的是，此次批準(zhǔn)，使Cyltezo成為勃林格殷格翰在歐洲市場(chǎng)獲批的首個(gè)生物仿制藥。在美國(guó)市場(chǎng)，Cyltezo于今年8月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，成為繼安進(jìn)Amgevita之后獲準(zhǔn)的第二款阿達(dá)木單抗生物仿制藥。

具體而言，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)Cyltezo用于多種炎癥性疾病的治療，包括：（1）用于成人患者：中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、中度至重度活動(dòng)性克羅恩病、重度活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）、中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎、無(wú)AS影像學(xué)證據(jù)的重度中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎、中度至重度斑塊型銀屑病、中度至重度化膿性汗腺炎、非感染性中/后/全葡萄膜炎；（2）用于兒科患者：中度至重度克羅恩?。?歲及以上）、重度慢性斑塊型銀屑?。?歲及以上）、附著點(diǎn)炎相關(guān)關(guān)節(jié)炎（6歲及以上）、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（2歲及以上）。

Humira是艾伯維的旗艦產(chǎn)品，是全球第一個(gè)獲批的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物，該藥也是全球最暢銷的抗炎藥，自上市以來(lái)已獲全球90多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)，獲批達(dá)10多個(gè)適應(yīng)癥。目前全球超過(guò)98萬(wàn)患者正在接受Humira治療。連續(xù)多年，Humira一直穩(wěn)坐全球“藥王”寶座，該藥在2017年的銷售額有望超過(guò)180億美元。

Cyltezo的獲批，是基于包括分析學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、非臨床和臨床數(shù)據(jù)在內(nèi)的一個(gè)綜合數(shù)據(jù)集，該綜合數(shù)據(jù)集支持了Cyltezo與原研藥Humira的生物相似性，其中包括在中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者群體中開展的一項(xiàng)關(guān)鍵性III期臨床研究VOLTAIRE-RA。該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，數(shù)據(jù)顯示，Cyltezo與Humira在療效方面具有臨床等效性，在安全性和免疫原性方面不存在臨床意義的差異。

目前，勃林格殷格翰有2款單克隆抗體類生物仿制藥處于后期臨床開發(fā)，除了Cyltezo之外，還有一款針對(duì)羅氏重磅產(chǎn)品安維?。ˋvastin，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）的生物仿制藥BI695502。