近日，現(xiàn)代制藥連續(xù)發(fā)布了兩則公告，稱(chēng)公司及全資子公司上?，F(xiàn)代制藥海門(mén)有限公司收到CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的《審批意見(jiàn)通知件》及《藥物臨床試驗(yàn)批件》，其中涉及了原料藥阿哌沙班和其片劑。

據(jù)介紹，阿哌沙班是一種抗血栓藥物，目前已進(jìn)入了新版醫(yī)保目錄，國(guó)內(nèi)包括現(xiàn)代制藥、正大天晴、齊魯制藥等在內(nèi)的19家藥企正在積極申請(qǐng)阿哌沙班片仿制藥，爭(zhēng)搶阿哌沙班首個(gè)仿制藥。

全球銷(xiāo)售已超33億美元

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間大

據(jù)了解，阿哌沙班由百時(shí)美施貴寶公司和輝瑞公司聯(lián)合研制開(kāi)發(fā)，2011年在歐盟首次獲批上市，規(guī)格為2.5mg和5mg。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，最近五年，阿哌沙班的全球銷(xiāo)售額在快速上漲，2015年突破10億美元關(guān)口，2016年更上漲至33.43億美元。

中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院骨一病區(qū)主任張洪主任介紹，阿哌沙班屬于可口服Xa因子抑制劑。能夠在不影響止血功能的劑量水平下發(fā)揮抗栓作用，可用于預(yù)防和治療血栓。臨床用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件。

“人工關(guān)節(jié)置換術(shù)后最致命的并發(fā)癥是靜脈血栓導(dǎo)致的肺栓塞”。張洪教授表示，預(yù)防靜脈血栓，特別是下肢靜脈血栓是關(guān)節(jié)置換術(shù)圍手術(shù)期的重要內(nèi)容之一，關(guān)系到手術(shù)成功與否和患者對(duì)手術(shù)的滿(mǎn)意度。2016年我國(guó)公布了“中國(guó)骨科大手術(shù)靜脈血栓栓塞癥預(yù)防指南”第二版，數(shù)據(jù)顯示，全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后深靜脈血栓的發(fā)病率由20%-47%降低至2.4%-6.5%，可見(jiàn)，規(guī)范化的術(shù)后預(yù)防血栓治療可以明顯降低靜脈血栓的發(fā)生。

根據(jù)Menet HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年我國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗血栓藥物市場(chǎng)為35.37億元，同比上一年增長(zhǎng)12.51%。張洪主任表示，隨著中國(guó)人口老齡化的到來(lái)和大家對(duì)生活質(zhì)量要求的提高，國(guó)內(nèi)人工關(guān)節(jié)置換的數(shù)量急劇增長(zhǎng)，加之老齡化人群術(shù)前合并癥較多，關(guān)節(jié)置換術(shù)后均需要抗凝治療，巨大的潛在市場(chǎng)必然引發(fā)藥企的競(jìng)爭(zhēng)。

仿制藥價(jià)格相對(duì)低

臨床數(shù)據(jù)更適合中國(guó)患者

“選擇正確的抗凝藥物是靜脈血栓預(yù)防的關(guān)鍵，需要權(quán)衡血栓風(fēng)險(xiǎn)和出血風(fēng)險(xiǎn)”。張洪主任說(shuō)，目前臨床常用的抗凝藥物有低分子肝素、Xa因子抑制劑、維生素K拮抗劑和抗血小板藥物等，阿哌沙班和利伐沙班屬于Xa因子抑制劑，有著效果好、口服方便且不用抽血檢測(cè)等優(yōu)點(diǎn)，但是價(jià)格較高。不過(guò)，她認(rèn)為，仿制藥品的最大優(yōu)勢(shì)就是價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)渠道，仿制藥面市后，阿哌沙班的價(jià)格應(yīng)該會(huì)有所下降。

此外，張主任還指出，阿哌沙班和利伐沙班等進(jìn)口藥物在上市前的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)中，亞裔受試者的數(shù)量往往并不占多數(shù)，很容易使我們對(duì)藥物成分或劑量是否適應(yīng)我們亞洲人群甚至對(duì)國(guó)人的應(yīng)用是否同樣安全和有效存在一定的疑問(wèn)，而國(guó)產(chǎn)藥物應(yīng)該能提供給我們更信服的臨床數(shù)據(jù)。

然而對(duì)于想要盡快在華上市阿哌沙班在華的仿制藥卻并不容易。根據(jù)食藥監(jiān)總局查詢(xún)，輝瑞公司的阿哌沙班在華的專(zhuān)利2022年到期，雖然有國(guó)內(nèi)藥企著手研究，但由于法律約束，在此之前不會(huì)有相同的國(guó)產(chǎn)藥品上市。

但張洪教授認(rèn)為，國(guó)內(nèi)多家藥企獲批臨床申請(qǐng)，必然對(duì)進(jìn)口藥品的價(jià)格帶來(lái)不小的沖擊。

對(duì)于患者最關(guān)心的價(jià)格，張洪主任說(shuō)：“阿哌沙班是醫(yī)保乙類(lèi)藥品，最新的醫(yī)保調(diào)價(jià)后，其價(jià)格是550元左右一盒，每盒14片，患者每天2片，根據(jù)最新的指南要求關(guān)節(jié)置換術(shù)后抗凝治10-14天，有條件者延長(zhǎng)至術(shù)后35天，髖關(guān)節(jié)置換需要抗凝35天，也就是7盒。”張洪主任表示，阿哌沙班納入醫(yī)保后，患者足療程差不多需要自付300-400元。（記者 楊麗萍）

原標(biāo)題：這個(gè)新型口服抗凝藥厲害了 19家藥企拼搶首仿藥