11月22日，美國食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)宣布，RxSight公司可調(diào)光透鏡和透光裝置獲得FDA批準(zhǔn)。這是第一個可以在白內(nèi)障手術(shù)后對人造晶狀體度數(shù)進(jìn)行小幅調(diào)整的醫(yī)療器械系統(tǒng)，使患者不使用眼鏡也能有更好的視力。

白內(nèi)障是常見的眼部疾病，天然晶狀體變得混濁，影響患者的視力。據(jù)中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國白內(nèi)障患者高達(dá)6000萬，在60-89歲的老人中，白內(nèi)障的發(fā)病率高達(dá)80%，而90歲以上人群的發(fā)病率可達(dá)100%。在白內(nèi)障手術(shù)之后，渾濁的天然晶狀體被替換為人造晶狀體(intraocular lens, IOL)，許多患者會有一些微小的屈光不正，需要使用眼鏡或隱形眼鏡。人造晶狀體的不當(dāng)聚焦會引起屈光不正，導(dǎo)致視力模糊。

“到現(xiàn)在為止，屈光不正是常見的白內(nèi)障手術(shù)后后遺癥，患者只能配眼鏡，隱形眼鏡或再次進(jìn)行屈光手術(shù)矯正，”FDA醫(yī)療器械和輻射健康中心(Center for Devices and Radiological Health)眼科和耳鼻喉科部門主任Malvina Eydelman博士表示“此次獲批的系統(tǒng)提供給病人一個新的選項，允許醫(yī)生在術(shù)后多次進(jìn)行可在辦公室內(nèi)進(jìn)行的小調(diào)整，以幫助患者在初次植入后提高視力，減少佩戴眼鏡的概率。”

RxSight IOL由一種獨(dú)特的材料制成，在手術(shù)后17到21天對光傳遞裝置發(fā)出的紫外線進(jìn)行反應(yīng)。根據(jù)所需的調(diào)整量，患者在1到2周內(nèi)接受3或4次光照治療，每次約40-150秒。從白內(nèi)障手術(shù)開始到光療結(jié)束，患者必須佩戴特殊的防紫外線眼鏡，以保護(hù)新晶狀體免受紫外線照射。

該產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)行了600例患者的臨床研究，以評估RxSight可調(diào)光透鏡和光傳輸裝置的安全性和有效性。手術(shù)后六個月內(nèi)，患者平均大約看了一個附加線下來的視力表，對不戴眼鏡的遠(yuǎn)視力的改善，相比于傳統(tǒng)的人工晶體。術(shù)后6個月，75%的散光也有所減少。

需要注意的是，該設(shè)備適用于術(shù)前有散光(角膜)，但沒有黃斑疾病的患者。(孫歡/編譯)

本文參考資料：①美國食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)《FDA approves first implanted lens that can be adjusted after cataract surgery to improve vision without eyeglasses in some patients》

原標(biāo)題：造福白內(nèi)障患者！FDA批準(zhǔn)首款術(shù)后可調(diào)晶狀體