近日，《干細胞通用要求》正式發(fā)布，這也是我國首個干細胞通用標準。

干細胞是一類能夠自我更新、分化形成多種細胞類型的細胞，可用于治療多種疾病。盡管我國已出臺系列管理文件，規(guī)范干細胞基礎(chǔ)研究與轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的發(fā)展，但由于干細胞來源多樣、制備工藝復雜、質(zhì)控和監(jiān)管困難，干細胞的臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化面臨巨大挑戰(zhàn)。

中國細胞生物學干細胞生物學分會會長周琪表示：“《干細胞通用要求》是根據(jù)國家標準委2017年發(fā)布的《團體標準管理規(guī)定》制訂的首個針對干細胞通用要求的規(guī)范性文件，將在規(guī)范干細胞行業(yè)發(fā)展，保障受試者權(quán)益，促進干細胞轉(zhuǎn)化研究等方面發(fā)揮重要作用。”

據(jù)了解，2016年，干細胞生物學分會組織干細胞領(lǐng)域?qū)＜液蜆藴使ぷ鲗＜艺匠闪⒘烁杉毎麡藴使ぷ鹘M，并著手制訂相關(guān)標準。該標準制訂過程中召集了標準工作的相關(guān)單位和組織，綜合考慮國內(nèi)外進展、行業(yè)協(xié)同、基礎(chǔ)研究、臨床轉(zhuǎn)化等因素，形成了干細胞領(lǐng)域的基本共識。最終，標準圍繞干細胞制劑的安全性、有效性及穩(wěn)定性等關(guān)鍵問題，建立了干細胞的供者篩查、組織采集、細胞分離、培養(yǎng)、凍存、復蘇、運輸及檢測等的通用要求，將有力地推動干細胞領(lǐng)域的規(guī)范化和標準化。

“在國家標準發(fā)布之前，作為團體標準的《干細胞通用要求》的出版，可以為從事干細胞研究，包括干細胞研發(fā)機構(gòu)、備案醫(yī)院和干細胞庫建設(shè)的人們提供具有國際水準的、已達成行業(yè)共識的、專業(yè)的參考和依循。”國家衛(wèi)計委科教司技術(shù)處處長王錦倩說道。