據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)消息，明年1月1日起，已經(jīng)發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡稱《備案辦法》）將正式開始施行。

屆時(shí)申請(qǐng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)自2018年1月1日起可登錄食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站（網(wǎng)址http://www.cfda.gov.cn），點(diǎn)擊“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)（以下簡稱備案系統(tǒng)）”進(jìn)行備案。有關(guān)單位和個(gè)人可登錄備案系統(tǒng)查詢醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者可以登錄備案系統(tǒng)選擇已經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。

備案系統(tǒng)由食品藥品監(jiān)管總局組織建立，日常管理工作由食品藥品監(jiān)管總局核查中心負(fù)責(zé)。

另外，為了保證臨床試驗(yàn)工作的持續(xù)開展，自2018年1月1日至2018年12月31日，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者可以繼續(xù)選擇經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。其中，體外診斷試劑臨床試驗(yàn)申辦者還可以繼續(xù)按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)）中的有關(guān)規(guī)定，選擇省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn);對(duì)于特殊使用目的體外診斷試劑，可以在符合要求的市級(jí)以上的疾病預(yù)防控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。

自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計(jì)生委令第25號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào)）的有關(guān)要求開展臨床試驗(yàn)。

本文參考資料：①國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)《總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知》

原標(biāo)題：明年1月起《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》全面實(shí)施！