11月28日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（“恒瑞醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）通知，恒瑞醫(yī)藥向FDA申報的鹽酸右美托咪定注射液簡略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA 審評批準(zhǔn)，意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。

藥品基本情況：

藥品名稱：鹽酸右美托咪定注射液

劑型：注射液

規(guī)格：200mcg/2mL

申請人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

申請事項:ANDA

ANDA 號：209065

據(jù)了解，鹽酸右美托咪定注射液是一種相對選擇性α2-腎上腺素拮抗劑，適用于外科手術(shù)和其他手術(shù)之前或手術(shù)期間非插管患者的鎮(zhèn)靜。

鹽酸右美托咪定注射液由Orion公司和雅培開發(fā)，最早于1999年在美國獲批，商品名為 Precedex，目前已有11家仿制藥獲批上市。該產(chǎn)品2016年中國銷售額為1.53億美元，美國銷售額為2.18億美元，全球銷售額為5.06億美元。

公告稱，截至目前，恒瑞醫(yī)藥在鹽酸右美托咪定注射液研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約2150萬元。