12月13日，國家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站顯示，信達(dá)生物提交的信迪單抗注射液的上市申請(qǐng)（CXSS1700038）正式受理。這是首個(gè)提交上市申請(qǐng)的國產(chǎn)PD-1單抗，用于治療霍奇金淋巴瘤。

信迪單抗注射液，研發(fā)代碼為IBI308，是信達(dá)生物開發(fā)的抗PD-1單克隆抗體注射液，通過阻斷體內(nèi)PD-1與配體PD-L1之間的結(jié)合，使T細(xì)胞發(fā)揮正常作用，進(jìn)而利用自身免疫將腫瘤細(xì)胞消滅。

據(jù)悉，信迪單抗是由信達(dá)生物與禮來制藥合作開發(fā)的，具有全球?qū)＠目筆D-1單克隆抗體I類新藥。也是繼百時(shí)美施貴寶公司Opdivo之后第2個(gè)提交中國上市申請(qǐng)的PD-1/PD-L1類藥物。

信達(dá)生物官網(wǎng)提到，此次申請(qǐng)是基于信迪單抗在復(fù)發(fā)/難治性霍奇金氏淋巴瘤中的一個(gè)二期臨床試驗(yàn)(ORIENT-1)，該研究共入組了94例復(fù)發(fā)性或難治性霍奇金淋巴瘤患者。結(jié)果表明信迪單抗該研究的中期分析顯示其療效達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。研究過程中未發(fā)現(xiàn)超預(yù)期的嚴(yán)重安全性問題。詳細(xì)的研究結(jié)果將在未來學(xué)術(shù)會(huì)議及期刊適時(shí)公布。

2016年9月13日，IBI308獲得CFDA頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，主要用于治療晚期實(shí)體瘤。在隨后的臨床試驗(yàn)中，信達(dá)生物主要進(jìn)行了非小細(xì)胞肺癌 、食管癌、霍奇金淋巴瘤以及NK/T細(xì)胞淋巴瘤的臨床研究。

截至目前，全球共有5個(gè)PD-1/PD-L1類藥物上市，分別是BMS的Opdivo，默沙東的Keytruda，羅氏的Tecentriq，阿斯利康的Imfinzi，輝瑞的Bavencio。

參考資料：

①國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心

②信達(dá)生物官網(wǎng)：信達(dá)生物提交抗PD-1信迪單抗上市申請(qǐng)

原標(biāo)題：首個(gè)國產(chǎn)PD-1單抗申請(qǐng)上市 用于治療霍奇金淋巴瘤