“白內(nèi)障，看不清，莎普愛思滴眼睛”，這句在屏幕上活躍已久的廣告語，讓白內(nèi)障藥莎普愛思家喻戶曉。但最近，它引起專業(yè)人士的廣泛質(zhì)疑。

當(dāng)年評(píng)審時(shí)，專家間爭(zhēng)論非常激烈

“莎普愛思Ⅱ期申報(bào)時(shí)，當(dāng)時(shí)爭(zhēng)論非常激烈，相當(dāng)一部分專家并不認(rèn)同。”在莎普愛思事件持續(xù)發(fā)酵5天后，當(dāng)年曾參加藥品臨床試驗(yàn)評(píng)審的專家、原中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)主任委員、國(guó)際眼科科學(xué)院院士趙家良教授12月6日接受健康時(shí)報(bào)采訪時(shí)說。

莎普愛思，通用名為芐達(dá)賴氨酸（bendazaclysine），首先由Angelini制藥集團(tuán)于1983年在意大利上市。此后浙江莎普愛思藥業(yè)在國(guó)內(nèi)展開研制，并于1998年獲得批準(zhǔn)上市。2005年，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查轉(zhuǎn)為非處方藥。

然而近幾年，不斷有眼科醫(yī)生提出質(zhì)疑，理由是在全世界范圍內(nèi)治療白內(nèi)障唯一有效方法是手術(shù)，這幾乎是眼科醫(yī)生的共識(shí)。

“上世紀(jì)八九十年代，國(guó)內(nèi)外眼科界對(duì)藥物控制白內(nèi)障十分感興趣。”趙家良教授介紹說，白內(nèi)障是致盲重要原因，醫(yī)學(xué)界都在尋找是否有藥物能在早期把病情控制住，或者延緩病情進(jìn)展。當(dāng)時(shí)有理論發(fā)現(xiàn)，莎普愛思這類醛糖還原酶抑制劑，能在一定程度上阻止白內(nèi)障病情進(jìn)展。

“據(jù)我所知，這個(gè)藥當(dāng)時(shí)在歐洲上市，沒在美國(guó)上市，原因是療效還不確切。我國(guó)有藥廠聯(lián)合科研單位開展臨床研究，這種探索精神是好的。”趙家良教授說。

不過，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)中主觀因素指標(biāo)較多，被認(rèn)為是有缺陷的。

判斷白內(nèi)障藥有沒有效，一是選擇視力指標(biāo)，觀察用藥后患者視力是否提高。二是晶體渾濁度指標(biāo)，看渾濁度是否減輕。趙家良教授說，視力檢查會(huì)受到檢查時(shí)間、檢查方法、受檢者等多種因素影響，因此帶有主觀性，在評(píng)價(jià)白內(nèi)障藥物療效時(shí)不能作為唯一或主要指標(biāo)。晶狀體渾濁度改變這一指標(biāo)在評(píng)價(jià)白內(nèi)障藥物時(shí)更關(guān)鍵，但當(dāng)時(shí)條件有限，評(píng)價(jià)晶體渾濁度變化難度很大。

在莎普愛思藥業(yè)最近公開信息中，1995年原上海醫(yī)科大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院等6家單位完成了Ⅱ期臨床研究，結(jié)果顯示：0.5%芐達(dá)賴氨酸滴眼液對(duì)延緩老年性白內(nèi)障發(fā)生及改善或維持視力有一定作用。1998年由北京同仁醫(yī)院牽頭，北京醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院等17家醫(yī)院進(jìn)行了Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其總有效率為73.73%，與Ⅱ期臨床結(jié)論相似。