近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)公布《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南（征求意見稿）》，臨床急需藥品有望在上市路上“先行一步”?！墩髑笠庖姼濉访鞔_，臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市是指對(duì)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的創(chuàng)新藥，在規(guī)定申請(qǐng)人必須履行特定獲得正規(guī)批準(zhǔn)的條件下，基于特定情況而批準(zhǔn)上市。

國(guó)家食藥監(jiān)管總局指出，該指南適用于未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售、用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病或罕見病的中藥、化學(xué)藥和生物創(chuàng)新藥。目的是縮短臨床試驗(yàn)的研發(fā)時(shí)間，提早應(yīng)用于無法繼續(xù)等待的急需病人。申請(qǐng)有條件批準(zhǔn)的新藥應(yīng)是擬用于預(yù)防或治療嚴(yán)重疾病或降低疾病進(jìn)展至更嚴(yán)重程度的藥品。對(duì)嚴(yán)重疾病的定義應(yīng)基于臨床上對(duì)生存、日常功能以及疾病病程和預(yù)后的判斷。

臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市包括3種情況，一是應(yīng)用替代終點(diǎn)指標(biāo)或中間臨床終點(diǎn)指標(biāo)的臨床研究結(jié)果，可以預(yù)測(cè)該產(chǎn)品很可能具有療效和臨床獲益而給予有條件批準(zhǔn)上市。二是根據(jù)早期或中期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可合理預(yù)測(cè)或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢(shì)，允許在完成確證性臨床試驗(yàn)前有條件批準(zhǔn)上市。此外，境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品也可有條件批準(zhǔn)上市。（記者 劉志勇）

原標(biāo)題：急需藥品放寬上市限制