12月25日，國(guó)家食藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《關(guān)于啟動(dòng)2018年藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)事宜的通知》，通知要求，33個(gè)品種被納入為2018年度進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

中心擬于2018年1月4日（暫定）在北京召開(kāi)藥品境外檢查工作企業(yè)通氣會(huì)，將就境外檢查任務(wù)及檢查要求進(jìn)行通報(bào)。相關(guān)品種的國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)在12月30日前按要求發(fā)送資料至郵箱pai@cfdi.org.cn。

2018年進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)公告

▍嚴(yán)查進(jìn)口藥

從新版GMP認(rèn)證，藥品生產(chǎn)飛行檢查，再到生產(chǎn)工藝自查，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管越發(fā)嚴(yán)厲。在各種嚴(yán)查中，不僅國(guó)內(nèi)藥企在其中頻頻碰壁，外資藥企也難免中招。

實(shí)際上，早在2011年，我國(guó)就已著手開(kāi)展對(duì)外資藥企的監(jiān)管。首次開(kāi)展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，7個(gè)檢查組分別赴美、法、意、印、匈、韓、日等國(guó)就7個(gè)品種藥品進(jìn)行調(diào)研。

而到2016年，進(jìn)行境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的品種數(shù)已升至49個(gè)，其中有4家進(jìn)口企業(yè)生產(chǎn)的4個(gè)品種存在違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定的行為，被停止進(jìn)口通關(guān)備案。

業(yè)內(nèi)人士表示，隨著藥品質(zhì)量監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格，不僅是國(guó)內(nèi)企業(yè)，外資藥企也將成為嚴(yán)查的重點(diǎn)。部分抱有僥幸心理，對(duì)進(jìn)口到中國(guó)的藥品未按照法規(guī)進(jìn)行合理的質(zhì)量管理，也不積極履行生產(chǎn)和檢驗(yàn)發(fā)生重大變更應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)的義務(wù)的外資藥企，也難逃嚴(yán)懲。

▍今年6個(gè)進(jìn)口藥被禁

2017年共有39個(gè)品種被列入進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)，截止目前為止，已有6個(gè)進(jìn)口藥栽在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查上?？梢?jiàn)檢查力度之大，要求之嚴(yán)。

具體情況如下：

11月8日，總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.雷貝拉唑鈉原料藥的公告（2017年第133號(hào)）》，印度Enal Drugs Pvt.Ltd.生產(chǎn)的雷貝拉唑鈉原料藥被禁。

10月31日，總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用德國(guó)B.BraunMelsungen AG中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3魚(yú)油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液的公告（2017年第127號(hào)）》，兩個(gè)產(chǎn)品，各有3個(gè)規(guī)格被禁。

10月24日，總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用阿根廷TRB PharmaS.A.單唾酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液的公告（2017年第123號(hào)）》，阿根體的神經(jīng)節(jié)苷脂（施捷因）被禁

6月2日，總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液的公告（2017年第69號(hào)）》，巴西的一個(gè)神經(jīng)節(jié)苷脂（重塑杰）被禁。

3月20日，總局發(fā)布《關(guān)于停止進(jìn)口瑞士OM Pharma SA 細(xì)菌溶解產(chǎn)物膠囊的公告（2017年第30號(hào)）》，瑞士OM Pharma SA的細(xì)菌溶解物膠囊（泛福舒）被禁。

過(guò)去很長(zhǎng)時(shí)間里，藥監(jiān)部門(mén)把監(jiān)督和檢查的工作重點(diǎn)放在國(guó)內(nèi)，外資藥企在生產(chǎn)、研發(fā)、招標(biāo)等方面一直享有超國(guó)民待遇。隨著國(guó)內(nèi)藥企的不斷發(fā)展壯大，要求實(shí)施一視同仁的監(jiān)管政策的呼聲越來(lái)越高。

今年1月25日，在國(guó)務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布廳舉行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞表示，開(kāi)展境外現(xiàn)場(chǎng)檢查是我國(guó)藥品監(jiān)管邁向國(guó)際化的一個(gè)重要步驟，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)藥品監(jiān)管關(guān)口的前移。

今后，食品藥品監(jiān)管總局還將進(jìn)一步加強(qiáng)境外檢查工作，嚴(yán)格把關(guān)進(jìn)口藥品質(zhì)量，督促進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)合規(guī)，遵守我國(guó)藥品管理的有關(guān)規(guī)定，保障進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全。