近期，中國(guó)疫苗接連傳來好消息——12月22日，北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型肝炎滅活疫苗通過世界衛(wèi)生組織（WHO）預(yù)認(rèn)證。而就在前一天，12月21日，WHO在日內(nèi)瓦發(fā)布公告，宣布中國(guó)生物北生研公司生產(chǎn)的口服二價(jià)脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（以下簡(jiǎn)稱“bOPV”）通過WHO預(yù)認(rèn)證。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前，我國(guó)是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)，擁有40多家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，國(guó)產(chǎn)疫苗約占全國(guó)實(shí)際接種量的95%以上。國(guó)產(chǎn)疫苗數(shù)量不僅滿足了國(guó)內(nèi)接種需求，還出口供國(guó)際組織采購(gòu)。

甲型肝炎的傳播主要通過“病從口入”。食用了被甲肝病人排泄物污染的食品，水源，海產(chǎn)品等便可造成傳染。一旦得了甲肝，治療起來非常困難。目前世界性預(yù)防甲肝發(fā)生和流行均推薦接種甲肝滅活疫苗。

“甲型肝炎滅活疫苗”是北京科興自主開發(fā)的我國(guó)第一支甲型肝炎滅活疫苗。2002年7月正式上市銷售。目前是是中國(guó)使用量最大的甲肝滅活疫苗，累計(jì)批簽發(fā)超過3000萬劑。

脊髓灰質(zhì)炎又名小兒麻痹癥，是由脊髓灰質(zhì)炎病毒引起的一種急性傳染病。每200例感染病例中就有1例為不可逆性麻痹(常在腿部)。中國(guó)自1995年起即阻斷了脊髓灰質(zhì)炎野病毒的循環(huán)，2000年，經(jīng)世界衛(wèi)生組織確認(rèn)，包括我國(guó)在內(nèi)的西太平洋地區(qū)實(shí)現(xiàn)了無脊灰目標(biāo)。雖然目前脊髓灰質(zhì)炎的地方性流行僅限于極少數(shù)國(guó)家的局部地區(qū)，但只要有一名兒童還感染脊髓灰質(zhì)炎，其他國(guó)家的兒童就有感染的危險(xiǎn)。目前，全球有本土脊灰流行的國(guó)家中，兩個(gè)和中國(guó)接壤，即巴基斯坦和阿富汗。

此前，北生研已于2017年7月成功獲得聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)（UNICEF）自2018年起bOPV產(chǎn)品的長(zhǎng)期采購(gòu)訂單，順利成為UNICEF全球采購(gòu)bOPV產(chǎn)品的第6家國(guó)際供應(yīng)商。

據(jù)悉，WHO預(yù)認(rèn)證是為保證疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的一項(xiàng)評(píng)估認(rèn)證工作。而疫苗產(chǎn)品要通過WHO預(yù)認(rèn)證，則有一個(gè)先決條件，即該國(guó)疫苗監(jiān)管體系先期通過WHO認(rèn)可。

我國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過WHO評(píng)估，意味著國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)具備申請(qǐng)WHO疫苗預(yù)認(rèn)證的資格，相當(dāng)于打開了國(guó)產(chǎn)疫苗產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的大門，對(duì)我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)具有重大意義。

本文參考資料：①中國(guó)醫(yī)藥報(bào)《我國(guó)疫苗監(jiān)管體系繼續(xù)釋放“紅利”!》②北京科興生物制品有限公司官網(wǎng)③健康時(shí)報(bào)網(wǎng)《世界強(qiáng)化免疫日：這樣選疫苗防住脊髓灰質(zhì)炎》

原標(biāo)題：中國(guó)疫苗走向國(guó)際化！2個(gè)國(guó)產(chǎn)疫苗通過WHO預(yù)認(rèn)證