近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的德谷胰島素原料藥品種的《審批意見通知件》及其制劑品種德谷胰島素注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

藥品具體信息如下：

1、藥品名稱：德谷胰島素

受理號(hào)：CXSL1600071

批件號(hào)：2017L05132

劑型：原料藥申請(qǐng)事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊(cè)

注冊(cè)分類：治療用生物制品申請(qǐng)人：浙江海正藥業(yè)股份有限公司、海正藥業(yè)（杭州）有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2、藥品名稱：德谷胰島素注射液受理號(hào)：CXSL1600073

批件號(hào)：2017L05133

劑型：注射劑

規(guī)格：3ml：300單位（筆芯）

申請(qǐng)事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊(cè)

注冊(cè)分類：治療用生物制品

申請(qǐng)人：浙江海正藥業(yè)股份有限公司、海正藥業(yè)（杭州）有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

據(jù)了解，德谷胰島素注射液（德谷胰島素為其原料藥）是一種長效胰島素，用于需要胰島素治療的糖尿病患者，本品原研藥 TRESIBA®由丹麥諾和諾德公司開發(fā)，2015年在美國上市，2017年9月在中國上市。2016年的全球銷售額超過6.4億美元。在國內(nèi)，尚未有其他同類產(chǎn)品獲得臨床試驗(yàn)許可和上市許可。

公告內(nèi)容顯示，截至2017年11月末，海正藥業(yè)在該藥品研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)已投入2500萬元人民幣左右。