近日，廣藥白云山集團發(fā)布公號稱，公司旗下1類化學新藥注射用頭孢嗪脒鈉以及頭孢嗪脒鈉近日分別收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。

頭孢嗪脒鈉屬于化學藥1類新藥，是在創(chuàng)新藥物頭孢硫脒的基礎上結構改造而得的全新化合物。因具有抗菌譜廣、抗菌作用強、耐青霉素酶、過敏反應較青霉素類少等優(yōu)點，被廣泛應用于臨床，在全球抗生素市場具有重要地位。

根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫，2005-2016年，頭孢菌素類抗生素在抗感染藥物治療大類中銷售占比始終保持第一，2016年銷售額達130.10億元，銷售占比為38.97%。

目前全球已有50多個品種頭孢菌素類抗生素上市，按發(fā)明年代的先后和抗菌性能的不同而分為五代。其中第一、二代頭孢菌素由于療效確切、價格低廉，是臨床一線用藥，也是市場銷售額與數(shù)量規(guī)模最大的一類頭孢菌素。國內外暫無與頭孢嗪脒鈉結構一致的藥物上市或注冊申報信息，亦無其國內外銷售金額。

頭孢嗪脒鈉的同類藥品是頭孢硫脒，頭孢硫脒是第一代頭孢菌素的代表品種，近5年穩(wěn)居第一代頭孢菌素銷量榜首，2016年在國內重點城市醫(yī)院銷售額6.10億元，被臨床專家確認為抗革蘭陽性球菌感染的安全有效的一線首選藥物。

據(jù)悉，截止公告發(fā)出時，廣藥白云山集團已投入的研發(fā)費用合計約人民幣3584.18萬元。頭孢嗪脒鈉是繼頭孢硫脒之后唯一由我國自主創(chuàng)新研發(fā)的頭孢類抗生素，是我國近二十年來唯一成功獲批的頭孢類一類新藥臨床批件。

本文參考資料：①廣藥白云山公告《白云山關于獲得1類化學新藥頭孢嗪脒鈉藥物臨床試驗批件和審批意見通知件的公告》

原標題：投資3500萬！廣藥白云山1類化學新藥臨床獲批