近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經審查，批準了遼寧垠藝生物科技股份有限公司申請的“藥物洗脫球囊導管”輕舟®的注冊。該產品為國際首個批準用于冠狀動脈分叉病變的藥物洗脫球囊導管，為臨床急需的分叉病變治療提供了新的治療策略。

該產品為Rx型球囊擴張導管，球囊表面涂有藥物涂層，適用于原發(fā)冠狀動脈分叉病變狹窄的擴張。

據遼寧垠藝生物科技股份有限公司官網介紹，冠脈介入治療歷經幾代藥物洗脫支架的應用，顯著降低了PCI術后血管病變處的再狹窄發(fā)生率，但由藥物支架植入帶來了，如聚合物和金屬支架本身引起的慢性炎癥刺激、晚期支架血栓、晚期再狹窄、長期服用抗凝藥物、局部血管生理功能喪失等的相關問題無法得到有效的解決。

藥物涂層球囊，通過球囊擴張將表面攜帶的抗增殖藥物(紫杉醇)釋放至血管壁內，抑制血管平滑肌細胞增殖及內膜增生，開創(chuàng)了冠脈介入，介入無植入新的治療理念。該術式無金屬植入物和聚合物殘留體內，有利于減少血栓形成、避免長期植入物帶來的系列問題。

據悉，該產品的注冊研究，由沈陽軍區(qū)總醫(yī)院韓雅玲院士擔任PI，荊全民教授擔任Co-PI。國內10家臨床中心共入組222例患者(輕舟113例 vs. 普通球囊109例)。在這項前瞻性、多中心、隨機對照的優(yōu)效設計研究中，該產品與普通球囊相比，9個月靶病變管腔直徑狹窄程度(輕舟22.3% vs. 普通球囊34.6%，P<0.0001)兩組間具有顯著統(tǒng)計學差異;9個月晚期管腔丟失(輕舟-0.06±0.3mm vs. 普通球囊0.18±0.34mm，P<0.0001)兩組間差異顯著。BEYOND研究結果顯示，輕舟®藥物球囊顯著地降低了靶病變直徑狹窄程度，并顯示出對于狹窄病變具有一定的正向治療作用。

參考資料：

①國家食品藥品監(jiān)督管理總局：藥物洗脫球囊導管獲批上市

②垠藝生物官網：輕舟（Bingo）冠脈藥物球囊導管獲CFDA批準上市

原標題：CFDA：國際首個冠狀動脈分叉病變藥物洗脫球囊導管獲批上市