西安楊森制藥有限公司今天宣布，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)批準(zhǔn)欣普尼（SIMPONI），即戈利木單抗注射液，用于治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎成年患者；也可聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX）治療對(duì)包括MTX在內(nèi)的改善病情抗風(fēng)濕藥物療效不佳的中到重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者 。

戈利木單抗注射液是全人源化抗腫瘤壞死因子（TNF-α）單克隆抗體，是中國首個(gè)獲批的每月皮下注射一次的抗風(fēng)濕生物制劑?；颊咴卺t(yī)生許可及接受正確皮下注射技術(shù)培訓(xùn)后，可以自行注射給藥，并按照說明書中提供的方法使用。該藥可特異性結(jié)合并抑制可導(dǎo)致骨、軟骨、組織炎癥和破壞的體內(nèi)炎癥因子TNF-α，從而改善患者癥狀和體征，并抑制骨關(guān)節(jié)等結(jié)構(gòu)性損傷的進(jìn)展，恢復(fù)（或至少顯著改善）身體功能、生活質(zhì)量、以及社交和工作能力。

在我國，強(qiáng)直性脊柱炎的患病率約為0.3%，多發(fā)于20-30歲的年輕人 ，主要累及脊椎，也可侵犯關(guān)節(jié)外的其他臟器和組織，如眼、皮膚、腎臟、肺、心臟等；而類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的患病率約為0.2-0.4%，好發(fā)于30-50歲，女性多于男性，多表現(xiàn)為手、足小關(guān)節(jié)的多關(guān)節(jié)、對(duì)稱性的慢性炎癥性病變。這兩種慢性疾病的患者通常要長期忍受炎癥所造成的如影隨形的疼痛，有些還需應(yīng)對(duì)關(guān)節(jié)損傷和殘疾。很多患者感到疲勞、沮喪，需要頻繁就醫(yī)治療，學(xué)習(xí)、生活、工作、社交等諸多方面受到不同程度的影響。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)風(fēng)濕病學(xué)分會(huì)主任委員、北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰教授介紹：“戈利木單抗注射液的獲批為強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者和風(fēng)濕免疫醫(yī)生提供了一個(gè)重要的全新治療選擇。在活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎成年患者和對(duì)包括MTX在內(nèi)的改善病情抗風(fēng)濕藥物療效不佳的中到重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者的相關(guān)研究中發(fā)現(xiàn)，戈利木單抗注射液可顯著改善患者的癥狀和體征。”

戈利木單抗注射液的獲批主要基于四項(xiàng)全球III期臨床試驗(yàn)和兩項(xiàng)針對(duì)中國患者的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，其安全性和療效在共涉及逾2300，患者的廣泛研究中得到了評(píng)估與驗(yàn)證。據(jù)悉，戈利木單抗注射液已在94個(gè)國家獲批。

原標(biāo)題：西安楊森抗風(fēng)濕免疫病新藥中國獲批！