1月3日，辰欣藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“辰欣藥業(yè)”）發(fā)布公告稱，收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》（批件號：2017L05115、2017L05116）。藥物具體情況如下：

藥品名稱：鹽酸右美托咪定注射液

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20130027；國藥準(zhǔn)字H20163388；

劑型：注射劑

規(guī)格：（1）2ml：0.2mg（按右美托咪定計）；（2）1ml：0.1mg（按右美托咪定計）；

注冊分類：化學(xué)藥品

申請事項：國產(chǎn)藥品注冊申請人：辰欣藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進行“非插管患者在手術(shù)和其他操作前和/或術(shù)中的鎮(zhèn)靜”的臨床試驗。

據(jù)悉，鹽酸右美托咪定作用于中樞神經(jīng)與周圍神經(jīng)系統(tǒng)及其他器官組織的α 2腎上腺素受體，產(chǎn)生鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、抗焦慮、抑制交感神經(jīng)活動的效應(yīng)，其他作用還包括止涎、抗寒顫和利尿等。鹽酸右美托咪定是一種新型的，高選擇性的α 2腎上腺素受體激動劑，與α 1，α 2腎上腺素受體結(jié)合的比例為1：1620。與α 2腎上腺素受體的親和力是可樂定的8倍。

1999年12月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)鹽酸右美托咪定用于重病監(jiān)護治療患者氣管插管和使用呼吸機期間的短期鎮(zhèn)靜（不超過24h），也用于機械通氣患者拔管之前、拔管中、拔管后的連續(xù)使用，在拔管前無需停藥。2008年FDA批準(zhǔn)右美托咪定用于非插管患者在手術(shù)或其他操作前和/或術(shù)中的鎮(zhèn)靜。2009年6月，我國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)的右美托咪定適應(yīng)癥為全身麻醉手術(shù)患者氣管插管和機械通氣時的鎮(zhèn)靜。

為擴大臨床應(yīng)用范圍，提供新的用藥選擇，同時參考FDA已批準(zhǔn)適應(yīng)癥，辰欣藥業(yè)特申請增加本品適應(yīng)癥：用于非插管患者在手術(shù)和其他操作前和/或術(shù)中的鎮(zhèn)靜。

2013年3月，辰欣藥業(yè)獲準(zhǔn)該產(chǎn)品[2ml：0.2mg（按右美托咪定計）]上市；2016年10月獲準(zhǔn)該產(chǎn)品[1ml：0.1mg（按右美托咪定計）]上市，批準(zhǔn)適應(yīng)癥均為用于行全身麻醉的手術(shù)患者氣管插管和機械通氣時的鎮(zhèn)靜。

2017年4月，辰欣藥業(yè)開始啟動本品增加適應(yīng)癥的申請準(zhǔn)備工作，并于2017年6月獲得山東省食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊申請通知書。于2017年9月由國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心完成技術(shù)審評、技術(shù)審核和審批。2017年12月18日收到藥物臨床試驗批件。

截至目前，辰欣藥業(yè)在鹽酸右美托咪定注射液研發(fā)項目上已累計投入研發(fā)費用約400萬元。

根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗批件后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評審批通過后，方可生產(chǎn)上市。辰欣藥業(yè)現(xiàn)正積極準(zhǔn)備開展臨床試驗。

根據(jù)《2015年醫(yī)藥統(tǒng)計年報》數(shù)據(jù)統(tǒng)計,目前規(guī)格為1ml:0.1mg的鹽酸右美托咪定注射液，全國3家藥業(yè)公司產(chǎn)量總計56.156萬支；規(guī)格為2ml:0.2mg的鹽酸右美托咪定注射液，全國3家藥業(yè)公司產(chǎn)量總結(jié)838.694萬支。