28日，復星醫(yī)藥集團發(fā)布公告稱，控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱“復宏漢霖”）于近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“CFDA”）關于同意重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液用于實體瘤治療臨床試驗的批準。

該新藥為復星醫(yī)藥集團自主研發(fā)的創(chuàng)新型治療用生物制品，主要用于實體瘤治療。目前，該新藥用于實體瘤治療也已經在美國和臺灣獲得批準：美國西部時間 2017 年 9 月，用于實體瘤治療獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局獲臨床試驗批準；2017 年 12 月，用于實體瘤治療獲臺灣“衛(wèi)生福利部”臨床試驗批準。

截至目前，于全球上市的重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液有 Opdivo、Keytruda，于中國境內（不包括港澳臺地區(qū)）尚無同靶點的同類藥物上市。根據(jù) IQVIAMIDASTM最新數(shù)據(jù)，2017年度，重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液于全球銷售額約為88億美元。

截至 2018 年 2 月，復星醫(yī)藥集團針對該新藥已投入研發(fā)費用人民幣約 4,700 萬元（未經審計）。