4月6日，醫(yī)療美容公司Evolus公開了歐洲和加拿大3期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，證明在研prabotulinumtoxinA 900kDa神經(jīng)調(diào)節(jié)劑在中度至重度眉間紋受試者中與onabotulinumtoxinA（Botox®）相比，達(dá)到了非劣效性的主要終點(diǎn)。

眉間紋通常被稱為“皺眉線”，這條在眉毛之間形成的垂直線，表現(xiàn)為單條，兩條或更多條線。皺眉時，額頭下部的肌肉向下收縮，使眉毛之間的皮膚皺縮。這些線條由于皮膚缺乏彈性，重復(fù)作用形成。年齡、陽光照射和遺傳因素也是影響因素的一部分。眉間紋不僅影響美觀，也給一些人帶來了心理影響。

PrabotulinumtoxinA是一個分子量為900kDa的純化A型肉毒桿菌毒素復(fù)合物。美國FDA正在審查候選產(chǎn)品的生物制劑許可申請（BLA），改善成人與皺眉肌或降眉間肌活動有關(guān)的中度至重度眉間紋。目前歐洲藥品管理局（EMA）也正在審查營銷授權(quán)申請（MAA），用于改善最大皺眉時眉間紋的嚴(yán)重程度，緩解對患者產(chǎn)生的心理影響。

EVB-003是一項(xiàng)為期150天的多中心，隨機(jī)，雙盲，安慰劑對照的單劑量3期非劣效性研究，頭對頭比較了兩種900 kDa肉毒桿菌毒素A型復(fù)合物prabotulinumtoxinA和onabotulinumtoxinA的療效。根據(jù)眉間紋量表評估（GLS）（0 =無線，1 =輕度，2 =中等，3 =嚴(yán)重），共募集了540位患有中度至重度眉間紋的18歲以上成年人。受試者按5：5：1的比例隨機(jī)接受20 U prabotulinumtoxinA（第一組），20 U onabotulinumtoxinA（第二組）或安慰劑（0.9％鹽水）治療。該研究在第30天達(dá)到了非劣效性的主要終點(diǎn)，最大皺眉時GLS評分為0或1。第一組、第二組和安慰劑組的緩解率分別為87.2％，82.8％，和4.2％（p <0.001）。第一組和第二組之間的絕對差異為4.4％（95％CI[-1.9,10.8]），達(dá)到了這兩種藥物相比的非劣效性。第一組、第二組和安慰劑組的不良反應(yīng)事件發(fā)生率分別為15.5％，14.6％和4.1％。沒有與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

“這項(xiàng)研究分析表明，prabotulinumtoxinA達(dá)到了主要療效終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。尤其重要的是次要終點(diǎn)患者滿意度，因?yàn)樗砹私邮苤委煹南M(fèi)者的意見，”皮膚科醫(yī)生和該研究的首席研究員Patricia Ogilvie博士評論說：“基于這些發(fā)現(xiàn)，我們認(rèn)為prabotulinumtoxinA代表了一種引人注目和創(chuàng)新的眉間紋美容治療選擇。”

Evolus首席醫(yī)學(xué)官Rui Avelar博士表示：“EVB-003比較研究的擴(kuò)展數(shù)據(jù)是prabotulinumtoxinA開發(fā)項(xiàng)目的另一個重要里程碑。它進(jìn)一步擴(kuò)大和支持了越來越多的臨床數(shù)據(jù)，表明我們的候選產(chǎn)品可以有效治療眉間線，并且有良好的安全性。”

我們期待這種療法能夠早日上市與消費(fèi)者見面，讓最新的生物科技為更多人服務(wù)。

參考資料：

[1] Evolus touts equal efficacyfor its Botox me-too drug in PhIII European/Canadian trials

[2] Evolus Phase Iii European -Canadian Head-to-head Trial of Prabotulinumtoxina Compared to Botox® Meets Primary Endpoint

本文有刪改。

原標(biāo)題：愛美人士福音！新療法有效緩解眉間紋