4月11日，羅氏宣布臨時暫停其PD-L1單抗Tecentriq治療轉移性結直腸癌的II期MODUL研究（NCT02291289），主要原因是該研究中接受Tecentriq聯(lián)合MEK抑制劑Cotellic（cobimetinib）治療的隊列患者中出現(xiàn)了4例死亡，其中包括1位治療相關的心源性休克。

MODUL研究是一項開放標簽的隨機、多中心、陽性對照、平行組設計的臨床試驗，入組1400例患者。所有患者在接受FOLFOX+貝達珠單抗以及5-FU/LV+貝伐珠單抗誘導治療后，根據(jù)不同的分子標記物分組（如BRAF+、Her2-、MSS、RAS-、MSI-H）給予不同的藥物一線維持治療，主要終點是PFS、次要終點包括OS、ORR等。MODUL研究于2015年4月17日啟動，原計劃2021年12月29日完成。

出現(xiàn)患者死亡的是隊列4，入組的是Her2-/MSI-H、Her2-/MSS/BRAF-、Her2-/MSS/BRAF+/RAS+的轉移性結直腸癌患者，先給予cobimetinib 60mg（口服3周），間隔1周，再給予固定劑量atezolizumab（60分鐘內靜脈注射840mg，每2周1次）。

MODUL研究被羅氏主動暫停后，所有隊列均停止招募新患者，已招募患者則停止向隊列4入組。不過已入組的患者還將繼續(xù)接受治療。

據(jù)羅氏透露，另外2例患者是死于疾病進展，第4例患者的死因與治療無關，而且Tecentriq聯(lián)合Cotellic的治療隊列也未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。MODUL研究的臨時暫停不會影響Tecentriq+Cotellic組合的其他臨床試驗研究，包括三線治療轉移性結直腸癌的III期IMblaze370 研究。羅氏正向獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會提供更多信息。