歷經(jīng)7個月，振東制藥“紅花注射液因熱原不合格產(chǎn)生不良反應事件”終于有了結(jié)果。近日，振東制藥發(fā)布公告稱旗下子公司山西振東安特生物制藥有限公司(以下簡稱‘安特生物’)被山西省食藥監(jiān)局認定為生產(chǎn)和銷售劣藥，并被處以59.12萬元的罰款。

此前公司相關人員對媒體稱對該批次產(chǎn)品自檢和委托第三方檢驗，都沒有出現(xiàn)熱原不符合規(guī)定的情況，且已把留樣和已召回的藥品送交給山西省食品藥品檢驗所檢驗。

處罰結(jié)果發(fā)布后，振東制藥仍未公布涉問題紅花注射液不合格的原因。4月17日，環(huán)球網(wǎng)健康頻道記者聯(lián)系了山西食藥監(jiān)局信息中心，對方稱只接受現(xiàn)場采訪，不接受電話和書面采訪。截至截稿日期，記者未能再撥通其辦公電話。

4月25日，記者向振東制藥集團發(fā)去采訪函，截止發(fā)稿日期，對方仍未給予任何回復。

劣藥的問題到底出在哪里？未來是否仍會出現(xiàn)藥品質(zhì)量的問題？振東制藥的沉默令人擔憂。

產(chǎn)銷劣藥被罰59.1萬 時過3月未信披

2018年4月2日，山西省食藥監(jiān)局在官網(wǎng)發(fā)布了對安特生物的《食品藥品行政處罰文書行政處罰決定書》。

安特生物為振東制藥旗下全資子公司，其產(chǎn)品以消化道藥品為主，還涉及消化、心腦、神經(jīng)、外用、中藥等領域產(chǎn)品。而紅花注射液屬于安特生物心腦系列產(chǎn)品中兩個主要產(chǎn)品之一。

行政處罰決定書顯示，安特生物因20170404批次紅花注射液被認定為違反了《藥品管理法》第四十九條第三款第(六)項的規(guī)定：禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。因此，依據(jù)《藥品管理法》，山西省食藥監(jiān)局責令安特生物進行整改，沒收召回的不合格紅花注射液(批號：20170404)134764 支，另外沒收其違法所得12.1萬元，并處貨值金額23.4萬元2倍罰款46.9萬元，合計罰沒款59.1萬元。

記者注意到，該處罰決定書落款日期為2018年1月10日。振東制藥一直到2018年4月13日才發(fā)布《關于振東制藥旗下產(chǎn)品出現(xiàn)不良反應的進展公告》披露遭行政處罰一事。

公告中表示，安特生物在事件發(fā)生后，成立了專門小組，制定責任人，全力配合山西省食藥監(jiān)局檢查，按規(guī)定召回全部不合格的紅花注射液。安特生物深入查找問題原因并及時加以整改，完善了《紅花提取生產(chǎn)工藝規(guī)程》、《紅花注射液質(zhì)量標準》、《精制崗位標準操作規(guī)程》等相關制度，提高了紅花注射劑的質(zhì)量標準。目前已向國家局提交申報材料恢復紅花注射液的生產(chǎn)銷售，等待國家局批示。

　紅花注射液熱原不合格 至今未說明原因

去年9月，因為旗下子公司紅花注射液出現(xiàn)不良反應，振東制藥陷入召回風波。

2017年9月23日，原食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局關于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質(zhì)量問題的通告(2017年第153號)》。通告指出，2017年8月底，國家藥品不良反應監(jiān)測中心監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，山西振東安特生物制藥有限公司生產(chǎn)的紅花注射液(批號：20170404)在山東、新疆等地發(fā)生10例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應。9月22日，經(jīng)山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，該批次藥品熱原不符合規(guī)定。總局責令安特生物立即召回上述批號紅花注射液，并停止銷售。徹查藥品質(zhì)量問題原因，針對查明的原因進行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢復銷售。

2017年9月26日，振東制藥發(fā)表澄清公告及情況說明，其中提到該批次產(chǎn)品通過自檢、送檢都合格，并表示對于具體產(chǎn)品產(chǎn)生的不良反應問題，將深入研究調(diào)查。同時，紅花注射液的召回似乎對振東制藥的影響并不大。一直以來，紅花注射液的凈利潤占振東制藥凈利潤均小于0.01%。

而紅花注射液中的熱原是怎樣產(chǎn)生的？4月25日，記者聯(lián)系振東制藥集團文宣部經(jīng)理，并發(fā)去采訪函。4月28日，記者再次聯(lián)系該經(jīng)理，他表示，振東制藥集團董秘會回復。但是截至發(fā)稿，對方仍未對采訪問題予以回復。

據(jù)了解，熱原是能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質(zhì)。中藥注射液中“熱原”主要是細菌性熱原，如某些細菌的代謝產(chǎn)物、細菌尸體及內(nèi)毒素，中藥注射劑中含有熱原量達1μg/kg就可引起人體不良反應，主要為發(fā)熱，熱原的存在對供靜脈注射用的中藥注射劑臨床使用危險性很大，隨注射劑注入人體后，產(chǎn)生的反應有發(fā)冷、發(fā)熱、戰(zhàn)栗、惡心嘔吐、體溫上升等，嚴重的甚至危及人的生命。