5月1日，賽諾菲（Sanofi）與Regeneron Pharmaceuticals宣布美國FDA已經(jīng)同意優(yōu)先審評其新藥cemiplimab的生物制劑許可申請（BLA），用于治療不適合進(jìn)行手術(shù)的轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細(xì)胞癌（CSCC）患者或局部晚期CSCC患者。FDA預(yù)計會在今年10月28日之前給出回應(yīng)。

皮膚鱗狀細(xì)胞癌（CSCC）是美國第二大常見的皮膚癌類型，新發(fā)病例數(shù)每年都在增加。雖然CSCC早期發(fā)現(xiàn)預(yù)后良好，但當(dāng)癌癥進(jìn)展到晚期時會變得難以治療，患者的生活質(zhì)量也會下降。晚期CSCC是致命的非黑色素瘤皮膚癌，每年在美國造成約7000人死亡。但目前還沒有FDA批準(zhǔn)的用于晚期CSCC的治療方案，這些患者急需有效治療來緩解疾病。

由賽諾菲和Regeneron共同開發(fā)的cemiplimab是一款針對檢查點抑制劑PD-1的在研人源單克隆抗體，有望改變晚期CSCC難以治療的現(xiàn)狀。它于去年9月獲得FDA頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定。今年4月，歐洲藥品管理局（EMA）接受cemiplimab的上市許可申請，針對不適合進(jìn)行手術(shù)的轉(zhuǎn)移性CSCC患者或局部晚期CSCC患者。

此次BLA的提交是基于一項在晚期CSCC中進(jìn)行的2期關(guān)鍵、單臂、開放標(biāo)簽臨床試驗EMPOWER-CSCC 1的結(jié)果，以及來自1期研究的兩個晚期CSCC擴(kuò)展隊列的數(shù)據(jù)。這兩項研究都招募了不適合手術(shù)的轉(zhuǎn)移性CSCC患者和局部晚期CSCC患者。EMPOWER-CSCC 1的頂線結(jié)果已于去年12月公布，1期擴(kuò)展隊列的結(jié)果已在2017年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布。來自這兩項臨床試驗的最新結(jié)果將在即將召開的2018年ASCO年會上公布。

我們期待這一全新的PD-1抑制劑可以為CSCC患者帶來有效治療。

參考資料：

[1] Sanofi: FDA to Conduct Priority Review of Cemiplimab as a Potential Treatment for Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma

[2] Regeneron/Sanofi circle October 28 on the calendar as the FDA begins a speedy review of the world’s 6th PD-1/L1 checkpoint

[3] Sanofi官方網(wǎng)站

原標(biāo)題：第6款PD-1/L1抑制劑！賽諾菲新藥有望今年上市