5月1日，默沙東（MSD）公司宣布美國FDA已經(jīng)接受其重磅免疫療法KEYTRUDA®（pembrolizumab）的補充生物制劑許可申請（sBLA），與培美曲塞（ALIMTA®）和鉑類化療（卡鉑或順鉑）聯(lián)合用于轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療。FDA同時授予該sBLA優(yōu)先審評資格，預(yù)計會在今年9月23日前進行回應(yīng)。

肺癌是全球癌癥死亡的主要原因，每年死于肺癌的人數(shù)比結(jié)腸癌、乳腺癌和前列腺癌的總死亡人數(shù)還要多。肺癌主要分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌兩種，其中NSCLC是最常見的類型，約占所有病例的85%。晚期轉(zhuǎn)移性（IV期）肺癌患者的預(yù)后情況不佳，5年生存率僅為2%。這一患者群體對于新的可以延長生命的療法有著巨大的需求。

默沙東帶來的重磅免疫療法KEYTRUDA（pembrolizumab）作為一款PD-1抗體，可以提高人體免疫系統(tǒng)檢測和抗擊腫瘤細胞的能力，為晚期癌癥患者帶來希望。它是一種人源化單克隆抗體，能阻斷PD-1及其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。目前，Keytruda已在多國獲批治療黑色素瘤、NSCLC、頭頸部鱗狀細胞癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌等晚期癌癥。

此次sBLA的提交是基于近期在美國癌癥研究協(xié)會（AACR）2018年年會上公布并在《New England Journal of Medicine》上發(fā)表的3期臨床試驗KEYNOTE-189的總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）結(jié)果。KEYNOTE-189是KEYNOTE-021（隊列G）的一項確認(rèn)試驗，這項2期研究將KEYTRUDA與化療（培美曲塞加卡鉑）聯(lián)合，用于一線治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者，不論PD-L1的表達情況如何。如果該療法獲批，這將標(biāo)志著KEYTRUDA在美國獲得的第三個用于轉(zhuǎn)移性NSCLC的適應(yīng)癥。去年5月，F(xiàn)DA基于PFS數(shù)據(jù)加速批準(zhǔn)KEYTRUDA聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，用于一線治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者。此次加上OS的數(shù)據(jù)，該聯(lián)合療法有望獲得完全批準(zhǔn)。

我們期待這一新的聯(lián)合療法能為肺癌患者帶來更多治療選擇。

參考資料：

[1] Merck Looks to Snag Another FDA Approval for Keytruda in Lung Cancer

[2] FDA Grants Priority Review to Merck’s sBLA for KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Combination with Pemetrexed (ALIMTA®) and Platinum Chemotherapy Based on Results from Phase 3 KEYNOTE-189 Trial as First-Line Treatment of Metastatic Nonsquamous NSCLC

[3] 藥明康德 - Keytruda同時制勝晚期肺癌和黑色素瘤

[4] 藥明康德 - 里程碑！FDA批準(zhǔn)首個肺癌抗PD-1免疫聯(lián)合療法

[5] 藥明康德 - 一線治療肺癌顯著延長總生存期！KEYTRUDA再獲重磅喜訊