近日，眼科醫(yī)藥公司Aerie Pharmaceuticals宣布向美國(guó)FDA提交了Roclatan的新藥申請(qǐng)（NDA）。Roclatan是一種每日一次的滴眼液，旨在降低青光眼或高眼壓患者的眼內(nèi)壓（IOP）。該申請(qǐng)包括了Roclatan在兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)Mercury 1和Mercury 2中抵達(dá)主要療效終點(diǎn)的數(shù)據(jù)，以及在12個(gè)月的Mercury 1中成功取得的安全性和療效結(jié)果。

青光眼是一種常見(jiàn)的影響視力的眼部疾病，也是僅次于白內(nèi)障的第二大視力殺手。在中國(guó)，它是一種相當(dāng)普遍的眼疾，患者總數(shù)可能高達(dá)1000萬(wàn)。青光眼的主要病因是眼睛內(nèi)產(chǎn)生的房水無(wú)法正常排出，導(dǎo)致眼壓升高。長(zhǎng)期的眼壓升高會(huì)壓迫視神經(jīng)而使其受損，進(jìn)而造成視力喪失，最終可能會(huì)導(dǎo)致失明。青光眼的真正成因并不十分清楚，因此該病無(wú)法治愈。通過(guò)藥物或手術(shù)等手段可以降低眼壓，以減緩疾病的發(fā)展。目前，該領(lǐng)域還有醫(yī)療需求未被滿足。

Roclatan是目前美國(guó)現(xiàn)有的Rhopressa（netarsudil 0.02％滴眼液）和廣泛處方的前列腺素類似物（PGA）latanoprost的組合，將netarsudil和latanoprost分別按0.02％和0.005％的固定劑量混合。Aerie的首款產(chǎn)品Rhopressa于去年12月獲得了FDA批準(zhǔn)，在2018年4月在美國(guó)上市。目前Roclatan的3期試驗(yàn)Mercury 3還在歐洲進(jìn)行，該試驗(yàn)無(wú)需在美國(guó)進(jìn)行。

▲Aerie首席執(zhí)行官兼主席Vicente Anido，Jr.博士（圖片來(lái)源：Aerie官方網(wǎng)站）

Aerie首席執(zhí)行官兼主席Vicente Anido，Jr.博士說(shuō)：“除了我們最近在美國(guó)推出的Rhopressa之外，Roclatan的NDA申請(qǐng)是今年Aerie的又一項(xiàng)重大成就。由于Roclatan正在通過(guò)505（b）（2）監(jiān)管通道提交，其中有效成分netarsudil和latanoprost已在美國(guó)獲得了批準(zhǔn)，因此我們預(yù)計(jì)FDA將進(jìn)行為期10個(gè)月的審查。我們相信，如果獲得批準(zhǔn)，Roclatan有望成為降低IOP更有效的治療方法，這使得我們的員工、眼科護(hù)理專業(yè)人員以及青光眼和高眼壓患者感到興奮。”

我們期待這款產(chǎn)品能夠早日獲批上市，為廣大青光眼和高眼壓患者帶來(lái)降低眼內(nèi)壓的更好藥物。

參考資料：

[1] Aerie Pharmaceuticals Submits NewDrug Application to U.S. Food and Drug Administration for RoclatanTM(netarsudil/latanoprost ophthalmic solution) 0.02%/0.005%

[2] Aerie Pharmaceuticals官網(wǎng)

原標(biāo)題：高效降低眼內(nèi)壓，青光眼新藥提交上市申請(qǐng)