FDA 5月18日發(fā)布安全警戒，稱接受dolutegravir（多替拉韋，DTG）治療的HIV-1感染女性患者，其生下的嬰兒的腦部、脊柱/脊髓報(bào)告有嚴(yán)重的先天性神經(jīng)管缺陷。一項(xiàng)正在博茨瓦納進(jìn)行的前瞻性研究的初步結(jié)果顯示，孕前或早期妊娠期間接受dolutegravir的HIV-1感染患者，出現(xiàn)上述缺陷的風(fēng)險(xiǎn)較高。

神經(jīng)管缺陷是胚胎形成早期脊髓、大腦及相關(guān)器官未能正常發(fā)育導(dǎo)致的一種新生兒缺陷。在這項(xiàng)觀察性研究中，孕后期使用dolutegravir的女性尚未見(jiàn)報(bào)道出現(xiàn)新生兒神經(jīng)管缺陷。FDA表示正對(duì)dolutegravir的安全性做進(jìn)一步調(diào)查。

FDA建議，患者在未與醫(yī)療保健醫(yī)師溝通的情況下，不要驟然停藥，否則會(huì)導(dǎo)致HIV-1感染惡化。具體建議如下：

如果已經(jīng)懷孕，在沒(méi)有替代藥物的情況下停止使用dolutegravir會(huì)導(dǎo)致HIV-1病毒載量上升并傳遞給胎兒。

如果備孕期間或孕期的前3個(gè)月使用dolutegravir，胎兒可能會(huì)有較高的神經(jīng)管發(fā)育缺陷障礙風(fēng)險(xiǎn)。孕期女性應(yīng)與醫(yī)療保健醫(yī)師溝通，采用不含有dolutegravir的治療方案。

如果已經(jīng)懷孕或者正在備孕的患者，在采用含dolutegravir的藥物治療之前，應(yīng)該與醫(yī)療保健醫(yī)師溝通，看是否有替代療法可供選擇。

孕齡女性在采用含dolutegravir的藥物治療之前，應(yīng)采取有效的節(jié)育措施。

采用含dolutegravir的藥物治療之前，應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)看是否懷孕。

Dolutegravir是一種整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑（INSTI），可以抑制HIV-1病毒的復(fù)制。最早在2013年8月被FDA批準(zhǔn)上市，上市時(shí)間已經(jīng)接近5年。目前有3款含有dolutegravir成分的藥品獲得FDA批準(zhǔn)上市，包括Tivicay（dolutegravir）、Juluca（Juluca/利匹韋林）、Triumeq（阿巴卡韋/拉米夫定/dolutegravir）。

全球艾滋病藥物市場(chǎng)規(guī)模（億美元）及各企業(yè)份額

這個(gè)消息對(duì)于艾滋病業(yè)務(wù)在公司營(yíng)收中貢獻(xiàn)越來(lái)越大的GSK來(lái)說(shuō)無(wú)疑是壞消息。GSK憑借這3款藥物正對(duì)Gilead的艾滋病藥物市場(chǎng)霸主地位發(fā)起強(qiáng)有力的挑戰(zhàn)，當(dāng)前艾滋病藥物的療效提升面臨瓶頸，安全性已經(jīng)是醫(yī)生和患者最為關(guān)心的話題。