今年3月，默克公司宣布為了將其免疫腫瘤明星藥物Keytruda與衛(wèi)材Lenvima聯(lián)合使用，在全球共同開(kāi)發(fā)和推廣Lenvima。為此默沙東和衛(wèi)材簽署了一項(xiàng)重要的協(xié)議，其中包括單藥治療以及與默沙東的重磅抗PD-1療法Keytruda聯(lián)用。

衛(wèi)材于上周五表示，美國(guó)FDA推遲了Lenvima對(duì)未經(jīng)治療的肝癌患者的治療申請(qǐng)，并指出該機(jī)構(gòu)需要“額外的時(shí)間審查該申請(qǐng)”，預(yù)計(jì)在8月24日前作出判決，這已經(jīng)比最初的決定期限延后了三個(gè)月。衛(wèi)材表示，“作為上市授權(quán)的持有人，正在與FDA密切合作推動(dòng)對(duì)此申請(qǐng)的持續(xù)審查。”

延期批準(zhǔn)無(wú)疑給拜耳的一線肝癌重磅藥物Nexavar帶來(lái)了喘息的空間。去年，衛(wèi)材公布的數(shù)據(jù)顯示，與Nexavar的12.3個(gè)月相比，Lenvima實(shí)際上獲得了13.6個(gè)月的總體生存益處。

這一積極結(jié)果顯然肯定了默克對(duì)衛(wèi)材的巨額投資。協(xié)議規(guī)定，默克將向衛(wèi)材支付3億美元的預(yù)付款和達(dá)6.5億美元的某些期權(quán)，以及4.5億美元的研發(fā)費(fèi)用。此外，衛(wèi)材有資格獲得高達(dá)3.85億美元的里程碑付款，以及最高可達(dá)39.9億美元的與Lenvima相關(guān)的里程碑付款。所有這些付款加起來(lái)總額可達(dá)57.6億美元。

Lenvima是由衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)并開(kāi)發(fā)的口服酪氨酸激酶抑制劑，于2015年首次被批準(zhǔn)用于治療難治性甲狀腺癌，該藥目前被批準(zhǔn)作為單藥治療甲狀腺癌，或與依維莫司(everolimus)聯(lián)用治療先前治療失敗的腎細(xì)胞癌(RCC)。報(bào)告Lenvima銷售額報(bào)告，在今年前六個(gè)月里，該藥的銷售額將達(dá)到9.6億日元(約合90億美元)。預(yù)測(cè)到2021年Lenvima的銷售額將高達(dá)10億美元。

據(jù)估計(jì)，2012年全球腎細(xì)胞癌患者約有33.8萬(wàn)例，美國(guó)5.8萬(wàn)例。腎細(xì)胞癌占腎臟惡性腫瘤的90%以上。晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌很難通過(guò)手術(shù)治療，標(biāo)準(zhǔn)的治療方案為分子靶向藥物療法，然而，由于該方案5年生存率較低，因此該領(lǐng)域仍存在著重大未滿足的醫(yī)療需求。

今年1月，默克和衛(wèi)材針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性腎癌患者中的Lenvima和Keytruda組合獲得了FDA的突破性治療稱號(hào)。作為合作伙伴關(guān)系的一部分，兩家公司透露計(jì)劃將這項(xiàng)治療組合應(yīng)用在多項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)中，包括子宮內(nèi)膜癌、非小細(xì)胞肺癌、頭頸部癌、膀胱癌、黑色素瘤等。