5月28日，普利制藥發(fā)布公告，稱近日收到了國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的注射用阿奇霉素通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的《藥品補(bǔ)充申請批件》(批件號(hào)：2018B02894)。

藥品基本情況

藥品名稱：注射用阿奇霉素

劑型：注射劑

規(guī)格：0.5g(按C38H72N2O12計(jì))

申請事項(xiàng)：補(bǔ)充申請

注冊分類：化學(xué)藥品

申請人：海南普利制藥股份有限公司

受理號(hào)：CYHB1706743

批件號(hào)：2018B02894

批件日期：2018年05月15日

原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20173261

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44 號(hào))、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》(國辦發(fā)[2016]8號(hào))和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))的規(guī)定，經(jīng)審查，本品0.5g規(guī)格(按C38H72N2O12計(jì))質(zhì)量和療效與原研產(chǎn)品一致，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。其他按原批準(zhǔn)內(nèi)容執(zhí)行。

藥品的其他相關(guān)情況

據(jù)悉，注射用阿奇霉素適用于敏感病原菌所致的社區(qū)獲得性肺炎和盆腔炎性疾病。

圖：2013-2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用阿奇霉素的銷售情況（單位：萬元）

（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局）

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2013-2016年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端化學(xué)藥大環(huán)內(nèi)酯類和林可胺類產(chǎn)品TOP20中，注射用阿奇霉素以超過10億元的銷售額高居榜首。該產(chǎn)品的競爭企業(yè)眾多，國產(chǎn)批文數(shù)量高達(dá)132個(gè)。

公告中提到，普利制藥的注射用阿奇霉素0.5g(按C38H72N2O12計(jì))是公司同步申報(bào)中國和美國注冊的雙報(bào)品種，已于2015年10月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的暫時(shí)性批準(zhǔn)，并由此于2016年9月獲得藥品審評(píng)中心的優(yōu)先審評(píng)審批資格，于2017年8月收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的藥品注冊批件。

來源：上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫