6月4日晚，科倫藥業(yè)連發(fā)兩則公告稱(chēng)，于近日獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的唑來(lái)膦酸注射液和鹽酸右美托咪定注射液的《藥品注冊(cè)批件》。

唑來(lái)膦酸注射液相關(guān)情況

此次科倫藥業(yè)獲批的唑來(lái)膦酸注射液規(guī)格為100ml：5mg，該藥為第三代雙膦酸鹽，原研由諾華開(kāi)發(fā)（商品名Aclasta®/Reclast®）， 自 2005 年首次在歐洲上市以來(lái)，相繼獲批用于治療Paget’s 病和骨質(zhì)疏松癥，迄今已在歐洲、 美國(guó)、 日本等國(guó)家上市， 具有超過(guò)10 年的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。

本品于 2008 年在中國(guó)上市，商品名密固達(dá)®，國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)， 2016 年中國(guó)銷(xiāo)售額約 5.74 億元人民幣。

與第一代或第二代雙膦酸鹽相比，本品具有更強(qiáng)的骨表面結(jié)合力和抑制骨吸收作用，單次小劑量即達(dá)到更強(qiáng)和更持久的療效，增加骨密度，降低各個(gè)部位初發(fā)及再發(fā)的骨折風(fēng)險(xiǎn)，為骨質(zhì)疏松患者提供全面的骨骼保護(hù)；一年一次給藥，使用方便，患者依從性高。由于唑來(lái)膦酸注射液是唯一經(jīng)證實(shí)可降低再發(fā)骨折風(fēng)險(xiǎn)和死亡率的雙膦酸鹽且是唯一僅需一年注射一次的抗骨質(zhì)疏松藥物，因此被國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南廣泛推薦用于骨質(zhì)疏松專(zhuān)科、骨科、內(nèi)分泌科、腎臟內(nèi)科、風(fēng)濕科、老年科等臨床科室骨質(zhì)疏松癥的預(yù)防和治療。此外本品為輸液劑型，即開(kāi)即用，無(wú)需二次配制，能有效降低配制過(guò)程中的可能造成的污染和錯(cuò)配，提高用藥安全性和醫(yī)護(hù)效率。

截至目前，科倫藥業(yè)在本品的研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 87 萬(wàn)元人民幣。

鹽酸右美托咪定注射液相關(guān)情況

據(jù)悉，鹽酸右美托咪定注射液的申請(qǐng)人是科倫藥業(yè)子公司湖南科倫制藥有限公司。

鹽酸右美托咪定注射液是高選擇性腎上腺素受體激動(dòng)劑，用于行全身麻醉的手術(shù)患者氣管插管和機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜，圍手術(shù)期麻醉合并用藥及有創(chuàng)檢查或治療的鎮(zhèn)靜。

作為唯一可以術(shù)中喚醒的鎮(zhèn)靜藥，右美托咪定能產(chǎn)生近似自然睡眠的鎮(zhèn)靜作用，鎮(zhèn)靜效果好、起效速度快、蘇醒時(shí)間短，同時(shí)具有一定抗焦慮、鎮(zhèn)痛和利尿作用，可減少麻醉鎮(zhèn)痛藥物的用量；對(duì)呼吸無(wú)明顯抑制，對(duì)心、腎和腦等器官具有潛在的保護(hù)特性。自上市以來(lái)，被國(guó)內(nèi)外多個(gè)指南推薦用于外科、麻醉科、ICU、輔助檢查、眼科、 兒科等科室。

本產(chǎn)品原研由芬蘭 Orion Pharma 和美國(guó) Abott 合作開(kāi)發(fā)， 1999 年在美國(guó)首次上市，商品名為 PRECEDEXTM；目前已在日本、 英國(guó)、 韓國(guó)、德國(guó)等至少 11 個(gè)國(guó)家上市。2009 年鹽酸右美托咪定注射液在中國(guó)上市，2016 年中國(guó)銷(xiāo)售額約 15.3億元人民幣， 為國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)品種。

截至目前，科倫藥業(yè)在鹽酸右美托咪定注射液研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 263萬(wàn)元人民幣。