半個(gè)月時(shí)間，三種知名中藥注射劑被限！

繼5月29日中藥注射劑“鼻祖”柴胡注射液之后，又有兩種知名中藥注射劑被要求修訂說明書。

6月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告：根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連（凍干）、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

其中明確，禁忌項(xiàng)應(yīng)該包括：

1．對(duì)本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

2．4周歲及以下兒童、孕婦禁用。

緊接著，6月12日，藥監(jiān)局再次發(fā)布公告，表示根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參（凍干）、丹參滴注液〕說明書增加警示語，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

禁忌項(xiàng)包括：

1．對(duì)本類藥物過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

2．新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

3．有出血傾向者禁用。

值得注意的是，這兩款中藥注射劑的注意事項(xiàng)第一條都被修訂為：本品不良反應(yīng)可見嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克），應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過相關(guān)搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

而在2017年出臺(tái)的新版“醫(yī)保目錄”里，臨床用量大的那些中藥注射劑，都是“限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者”，有的甚至是“國家基本藥物”，一些中藥注射劑不但“限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)”并“有急性中風(fēng)偏癱、神志不清”患者才可使用。

藥品不良反應(yīng)的重災(zāi)區(qū)！

根據(jù)《看醫(yī)界》查詢《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告（2015年）》顯示， 2015年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報(bào)告12.7萬例次，其中嚴(yán)重報(bào)告9,798例次（7.7%）。

2015年中藥注射劑報(bào)告數(shù)量排名居前的類別是理血?jiǎng)?、補(bǔ)益劑、開竅劑、清熱劑、解表劑、祛痰劑，共占中藥注射劑總體報(bào)告的97.0%。報(bào)告數(shù)量排名前五名的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑。

報(bào)告稱，2015年，中藥注射劑嚴(yán)重報(bào)告主要涉及全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等，包括過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現(xiàn)，與往年監(jiān)測情況基本一致。

據(jù)健識(shí)局報(bào)道，本次被限制的雙黃連注射液，早在2009年就曾出現(xiàn)過嚴(yán)重不良反應(yīng)致死事件。

2009年，青海省發(fā)生疑似雙黃連注射液使用不良反應(yīng)事件并有死亡病例報(bào)告，隨后，“問題批次”雙黃連注射液生產(chǎn)廠家黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司被勒令停產(chǎn)。

大量不良反應(yīng)事件的背后

關(guān)于中藥注射劑不良反應(yīng)的原因，有CFDA專家分析稱，中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用現(xiàn)象依然普遍存在，有可能增加安全風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)《中藥注射劑臨床使用基本原則》的規(guī)定，臨床醫(yī)師須注意單獨(dú)使用中藥注射劑，禁忌與其他藥品混合配伍使用。

此外，與傳統(tǒng)中藥口服、外敷的性質(zhì)不同，中藥注射劑成分相對(duì)復(fù)雜，與其他藥品聯(lián)合使用現(xiàn)象普遍存在，在滴速、劑量、適應(yīng)證等方面易出現(xiàn)不規(guī)范使用，更容易發(fā)生安全風(fēng)險(xiǎn)。

北京朝陽醫(yī)院藥事部主管藥師張征在接受媒體采訪時(shí)表示，中藥注射劑的提純工藝水平一直參差不齊，產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)不良反應(yīng)的發(fā)生推波助瀾；另外，中藥材原料受到各種外在因素影響，成分有所差異且相對(duì)復(fù)雜，部分制成注射劑后品質(zhì)并不穩(wěn)定，容易引發(fā)不良反應(yīng)。

有業(yè)內(nèi)人士則透露，中藥注射劑在上世紀(jì)七八十年代就已廣泛興起，但是中藥注射劑的質(zhì)量、技術(shù)卻一直沒有改善。由于中藥注射劑的應(yīng)用歷史較短，有些不該研制、不該生產(chǎn)、不該銷售、不該進(jìn)入的藥品，歷經(jīng)公關(guān)處理，都被批準(zhǔn)生產(chǎn)了。

以已經(jīng)被執(zhí)行死刑的CFDA前局長鄭筱萸為例，2007年落馬后，被官方通報(bào)其在任國家藥監(jiān)局局長期間，利用職務(wù)便利 ，為一些醫(yī)藥企業(yè)謀取非法利益，在藥品監(jiān)管工作中嚴(yán)重失職瀆職，造成嚴(yán)重后果。案件造成的危害極大，威脅人民群眾身體健康。

此外，張征藥師還透露，臨床一定程度的濫用也使得不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量增多。

有業(yè)內(nèi)人士指出，幾乎每一個(gè)暢銷的中成藥品種包括中藥注射劑，背后都有不少醫(yī)學(xué)界大牛出來撐腰站臺(tái)，為其臨床療效背書，最后寫進(jìn)專家共識(shí)，進(jìn)入醫(yī)保目錄，這對(duì)普通醫(yī)生的臨床用藥來說影響巨大。但其安全與否，卻鮮見有學(xué)界人士做深入研究，任由“尚不明確”長期出現(xiàn)在不良反應(yīng)一欄。