恒瑞3 類化藥鹽酸艾司氯胺酮報(bào)上市

恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的 3 類化藥鹽酸艾司氯胺酮注射液 (esketamine) 生產(chǎn)注冊(cè)獲受理，受理號(hào)：CYHS1700658，該藥用于手術(shù)鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜和重度抑郁癥的治療。

鹽酸艾司氯胺酮鼻內(nèi)用藥也是強(qiáng)生公司的在研重磅抗抑郁藥，并曾獲得美國(guó) FDA 授予的兩項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，包括治療耐藥性抑郁癥 (2013 年 11 月) 和即將發(fā)生自殺風(fēng)險(xiǎn)的重度抑郁癥 (2016 年 8 月)。目前在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床中，處在特殊審評(píng)通道

氯胺酮的抗抑郁作用一直是精神領(lǐng)域的關(guān)注焦點(diǎn)，它不同于目前的抑郁癥療法，具有全新的藥物作用機(jī)理。雖然傳統(tǒng)的抗抑郁藥可以有效治療重度抑郁癥，但是 FDA 沒有批準(zhǔn)專門用于即將發(fā)生自殺風(fēng)險(xiǎn)的重度抑郁癥患者的藥物。此外，現(xiàn)有的抑郁癥治療藥物大多延遲起效，可能需要四到六周，在治療急性自殺患者方面效果有限。

因此，在抑郁癥治療領(lǐng)域，對(duì)起效更快的藥物以及具有新作用機(jī)制的藥物存在著迫切的醫(yī)療需求。（via. 財(cái)聯(lián)社）

CFDA ：修訂雙黃連注射劑說明書的公告

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連（凍干）、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

其中，禁忌項(xiàng)目包括 4 周歲及以下兒童、孕婦禁用。這已是今年開年以來總局發(fā)布的第 14 個(gè)要求修改說明書的公告。

CFDA：四價(jià)流感病毒裂解疫苗在我國(guó)獲批上市

2018 年 6 月 8 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局分別批準(zhǔn)了華蘭生物疫苗有限公司及長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份有限公司四價(jià)流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。

之前，我國(guó)市場(chǎng)上的流感疫苗均為三價(jià)流感疫苗。此次獲批上市的四價(jià)流感病毒裂解疫苗除包含普通三價(jià)流感疫苗的 A1、A3、BV 型病毒外，還包含 BY 型流感病毒，這也是 2017-2018 年我國(guó)流感季流行的主要病毒株。該疫苗通過采用世界衛(wèi)生組織推薦的流行毒株，經(jīng)過雞胚孵化培養(yǎng)收獲病毒，結(jié)合滅活疫苗生產(chǎn)工藝制備而成，用于預(yù)防 3 歲及以上人群流感病毒的感染。

原標(biāo)題：恒瑞 3 類藥報(bào)上市，和強(qiáng)生有場(chǎng)硬仗要打